Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genistein in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery

29 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Pre-Surgical, Randomized Clinical Trial of Genistein in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Genistein may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving genistein before surgery may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying genistein to see how well it works in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine changes in microvessel density of the tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.

Secondary

  • To evaluate the safety and tolerability of genistein in these patients by looking at the impact of genistein on pancreatic cancer angiogenesis and on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive no specific neoadjuvant therapy. In both arms, patients undergo surgical resection in week 3.

Blood, urine, and tissue samples are collected at baseline and at the time of surgery for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8 by ELISA and for genistein by mass spectrometry.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 capable of giving informed consent
  • resectable pancreatic mass, known or presumed to be primary pancreatic adenocarcinoma. Patients whose initial biopsy do not show adenocarcinoma will not receive the study drug.
  • ECOG preformance status 0-2.
  • Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.

Exclusion criteria:

  • comorbid disease or medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with the study protocol
  • hypersensitivity to genistein or to any of the excipients of genistein
  • prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic adenocarcinoma
  • concomitant use of warfarin, tamoxifen, or raloxifene.
  • pregnancy or inadequate contraception.
  • lactating females

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I
Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Voedingssupplement: genisteïne
Mondeling gegeven
Geen tussenkomst: No intervention
Patients receive no specific neoadjuvant therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in microvessel density of tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the impact of genistein on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8
Tijdsspanne: 3 weeks
3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000639616
  • UCLA-0808100
  • NCI-2010-00242 (Register-ID: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren