Genistein in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery
29. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A Pre-Surgical, Randomized Clinical Trial of Genistein in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Genistein may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving genistein before surgery may be an effective treatment for pancreatic cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying genistein to see how well it works in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- To determine changes in microvessel density of the tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.
Secondary
- To evaluate the safety and tolerability of genistein in these patients by looking at the impact of genistein on pancreatic cancer angiogenesis and on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive no specific neoadjuvant therapy. In both arms, patients undergo surgical resection in week 3.
Blood, urine, and tissue samples are collected at baseline and at the time of surgery for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8 by ELISA and for genistein by mass spectrometry.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults over the age of 18 capable of giving informed consent
- resectable pancreatic mass, known or presumed to be primary pancreatic adenocarcinoma. Patients whose initial biopsy do not show adenocarcinoma will not receive the study drug.
- ECOG preformance status 0-2.
- Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.
Exclusion criteria:
- comorbid disease or medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with the study protocol
- hypersensitivity to genistein or to any of the excipients of genistein
- prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic adenocarcinoma
- concomitant use of warfarin, tamoxifen, or raloxifene.
- pregnancy or inadequate contraception.
- lactating females
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mündlich gegeben
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Kein Eingriff: No intervention
Patients receive no specific neoadjuvant therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Changes in microvessel density of tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein
Zeitfenster: 2 weeks
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2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To evaluate the impact of genistein on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antikarzinogene Mittel
- Phytoöstrogene
- Genistein
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000639616
- UCLA-0808100
- NCI-2010-00242 (Registrierungskennung: CTRP)
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