Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genistein in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Pre-Surgical, Randomized Clinical Trial of Genistein in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Genistein may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving genistein before surgery may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying genistein to see how well it works in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine changes in microvessel density of the tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.

Secondary

  • To evaluate the safety and tolerability of genistein in these patients by looking at the impact of genistein on pancreatic cancer angiogenesis and on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive no specific neoadjuvant therapy. In both arms, patients undergo surgical resection in week 3.

Blood, urine, and tissue samples are collected at baseline and at the time of surgery for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8 by ELISA and for genistein by mass spectrometry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 capable of giving informed consent
  • resectable pancreatic mass, known or presumed to be primary pancreatic adenocarcinoma. Patients whose initial biopsy do not show adenocarcinoma will not receive the study drug.
  • ECOG preformance status 0-2.
  • Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.

Exclusion criteria:

  • comorbid disease or medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with the study protocol
  • hypersensitivity to genistein or to any of the excipients of genistein
  • prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic adenocarcinoma
  • concomitant use of warfarin, tamoxifen, or raloxifene.
  • pregnancy or inadequate contraception.
  • lactating females

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Suplement diety: genisteina
Podany doustnie
Brak interwencji: No intervention
Patients receive no specific neoadjuvant therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in microvessel density of tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the impact of genistein on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000639616
  • UCLA-0808100
  • NCI-2010-00242 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj