Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery

29 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Pre-Surgical, Randomized Clinical Trial of Genistein in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Genistein may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving genistein before surgery may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying genistein to see how well it works in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine changes in microvessel density of the tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.

Secondary

  • To evaluate the safety and tolerability of genistein in these patients by looking at the impact of genistein on pancreatic cancer angiogenesis and on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive no specific neoadjuvant therapy. In both arms, patients undergo surgical resection in week 3.

Blood, urine, and tissue samples are collected at baseline and at the time of surgery for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8 by ELISA and for genistein by mass spectrometry.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 capable of giving informed consent
  • resectable pancreatic mass, known or presumed to be primary pancreatic adenocarcinoma. Patients whose initial biopsy do not show adenocarcinoma will not receive the study drug.
  • ECOG preformance status 0-2.
  • Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.

Exclusion criteria:

  • comorbid disease or medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with the study protocol
  • hypersensitivity to genistein or to any of the excipients of genistein
  • prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic adenocarcinoma
  • concomitant use of warfarin, tamoxifen, or raloxifene.
  • pregnancy or inadequate contraception.
  • lactating females

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Kosttillskott: genistein
Ges oralt
Inget ingripande: No intervention
Patients receive no specific neoadjuvant therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in microvessel density of tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein
Tidsram: 2 weeks
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the impact of genistein on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8
Tidsram: 3 weeks
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2009

Första postat (Uppskatta)

16 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000639616
  • UCLA-0808100
  • NCI-2010-00242 (Registeridentifierare: CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera