Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba klozapinem indukované sinustachykardie Bisoprololem (Biscloz)

6. ledna 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba klozapinem indukované sinustachykardie bisoprololem – dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná zkřížená studie

Sinustachykardie vyvolaná klozapinem se vyskytuje u 25 % pacientů léčených klozapinem a setrvalá sinustachykardie může být rizikovým faktorem pro dilatační kardiomyopatii. Tato dvojitě zaslepená zkřížená placebem kontrolovaná studie zkoumala, zda je 10 mg bisoprololu účinných při léčbě klozapinem indukované sinustachykardie měřené jako srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, QTc a morfologie T-vlny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno klozapinem > 3 měsíce a minimálně 100 mg/den
  • Fixní dávka 14 dní před zařazením
  • Srdeční frekvence > 100 (EKG)
  • Těhotenský test negativní
  • Klozapinem indukovaná sinustachykardie dokumentovaná EKG nebo kazuistikou
  • Sexuální abstinence nebo antikoncepce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek
  • Fyzická onemocnění, kontraindikace klozapinu nebo bisoprololu
  • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Krevní tlak < 100/60 nebo nedávná anamnéza synkop
  • QTc>500 ms, SA-blok, AV-blok II nebo III
  • Omezení dánským mentálním aktem
  • Alergický na klozapin nebo bisoprolol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bisoprolol-washout-placebo
Bisoprolol – vymývání – placebo
Lék: Placebo
placebo
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Bisoprolol "Vitabalans"
Aktivní komparátor: Placebo – vymytí – bisoprolol
Lék: Placebo
placebo
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Bisoprolol "Vitabalans"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc, morfologie T-vlny a další EKG markery
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3
Hamiltonova-úzkostná stupnice
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3
Míra slinění
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3
WHO-QoL
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3
Stupnice hodnocení noční hypersalivace (NHRS).
Časové okno: Základní, návštěva 1+2+3
Základní, návštěva 1+2+3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital
Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-09215-22/5.1. 22AUG2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit