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Behandlung von Clozapin-induzierter Sinustachykardie mit Bisoprolol (Biscloz)

6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung von Clozapin-induzierter Sinustachykardie mit Bisoprolol – eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie

Eine Clozapin-induzierte Sinustachykardie tritt bei 25 % der mit Clozapin behandelten Patienten auf, und eine anhaltende Sinustachykardie könnte ein Risikofaktor für eine dilatative Kardiomyopathie sein. Diese doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie untersucht, ob 10 mg Bisoprolol bei der Behandlung von Clozapin-induzierter Sinustachykardie, gemessen als Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, QTc- und T-Wellen-Morphologie, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit Clozapin > 3 Monate und mindestens 100 mg/Tag
  • Feste Dosis 14 Tage vor Aufnahme
  • Herzfrequenz > 100 (EKG)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Clozapin-induzierte Sinustachykardie, dokumentiert durch EKG oder Fallakte
  • Sexuelle Abstinenz oder Verhütung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Körperliche Erkrankungen, Kontraindikationen für Clozapin oder Bisoprolol
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Blutdruck < 100/60 oder kürzlich aufgetretene Synkopen
  • QTc>500 ms, SA-Block, AV-Block II oder III
  • Beschränkungen durch dänisches geistiges Gesetz
  • Allergisch gegen Clozapin oder Bisoprolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bisoprolol-Washout-Placebo
Bisoprolol - Auswaschen - Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Bisoprolol "Vitabalans"
Aktiver Komparator: Placebo - Auswaschen - Bisoprolol
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Bisoprolol "Vitabalans"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc, T-Wellen-Morphologie und andere EKG-Marker
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3
Speichelfluss
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3
Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3
WHO-QoL
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3
Bewertungsskala für nächtliche Hypersalivation (NHRS).
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1+2+3
Basislinie, Besuch 1+2+3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital
Aalborg University

Ermittler

  • Studienleiter: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-09215-22/5.1. 22AUG2011

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