Tratamiento de la sinustaquicardia inducida por clozapina con bisoprolol (Biscloz)
6 de enero de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento de la sinustaquicardia inducida por clozapina con bisoprolol: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo
La sinustaquicardia inducida por clozapina ocurre en el 25% de los pacientes tratados con clozapina y la sinustaquicardia sostenida podría ser un factor de riesgo de miocardiopatía dilatada.
Este estudio cruzado doble ciego controlado con placebo investiga si 10 mg de bisoprolol son eficaces en el tratamiento de la sinustaquicardia inducida por clozapina medida como frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, QTc y morfología de onda T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con clozapina > 3 meses y mínimo 100 mg/día
- Dosis fija 14 días antes de la inclusión
- Frecuencia cardíaca > 100 (ECG)
- Prueba de embarazo negativa
- Sinustaquicardia inducida por clozapina documentada por ECG o historia clínica
- Abstinencia sexual o anticoncepción
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Enfermedades físicas, contraindicaciones de clozapina o bisoprolol
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial < 100/60 o antecedentes recientes de síncopes
- QTc>500 ms, bloqueo SA, bloqueo AV II o III
- Restricciones por acto mental danés
- Alérgico a la clozapina o bisoprolol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bisoprolol-lavado-placebo
Bisoprolol - lavado - placebo
|
placebo
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Placebo - lavado - bisoprolol
|
placebo
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
QTc, morfología de onda T y otros marcadores de ECG
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
|
|
Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
|
|
Tasa de salivación
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
|
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
|
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OMS-QoL
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
|
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Escala de calificación de hipersalivación nocturna (NHRS).
Periodo de tiempo: Línea base, visita 1+2+3
|
Línea base, visita 1+2+3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2009-09215-22/5.1. 22AUG2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .