A klozapin által kiváltott sinustachycardia kezelése bisoprolollal (Biscloz)
2017. január 6. frissítette: University of Aarhus
A klozapin által kiváltott sinustachycardia kezelése bisoprolollal – kettős vak placebokontrollált keresztezett vizsgálat
A klozapin által kiváltott sinustachycardia a klozapinnal kezelt betegek 25%-ánál fordul elő, és a tartós sinustachycardia a dilatatív kardiomiopátia kockázati tényezője lehet.
Ez a kettős-vak keresztezés, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 10 mg bisoprolol hatékony-e a klozapin által kiváltott sinustachycardia kezelésében, a pulzusszám, a pulzusszám variabilitás, a QTc és a T-hullám morfológiája alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klozapinnal kezelt > 3 hónapig és legalább 100 mg/nap
- Rögzített adag 14 nappal a felvétel előtt
- Pulzus > 100 (EKG)
- A terhességi teszt negatív
- Klozapin által kiváltott sinustachycardia EKG-val vagy esetfelvétellel dokumentált
- Szexuális absztinencia vagy fogamzásgátlás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szerhasználat
- Fizikai betegségek, a klozapin vagy a bisoprolol ellenjavallatai
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Vérnyomás < 100/60 vagy a közelmúltban előfordult ájulás
- QTc>500 ms, SA-blokk, AV-blokk II vagy III
- Korlátozások a dán mentális aktus által
- Allergiás klozapinra vagy bisoprololra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bisoprolol-washout-placebo
Bisoprolol - mosd ki - placebo
|
placebo
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo - kimosás - bisoprolol
|
placebo
Bisoprolol "Vitabalnas" 10 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QTc, T-hullám morfológia és egyéb EKG markerek
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
|
Hamilton-szorongás skála
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
|
Nyálfolyási arány
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
|
Ortosztatikus vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
|
WHO-QoL
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
|
Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS).
Időkeret: Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Alaphelyzet, látogatás 1+2+3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Bisoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-09215-22/5.1. 22AUG2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .