Trattamento della sinustachicardia indotta da clozapina con bisoprololo (Biscloz)
6 gennaio 2017 aggiornato da: University of Aarhus
Trattare la sinustachicardia indotta da clozapina con bisoprololo - uno studio incrociato controllato con placebo in doppio cieco
La sinustachicardia indotta da clozapina si verifica nel 25% dei pazienti trattati con clozapina e la sinustachicardia sostenuta potrebbe essere un fattore di rischio per la cardiomiopatia dilatativa.
Questo studio in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo, esamina se 10 mg di bisoprololo sono efficaci nel trattamento della sinustachicardia indotta da clozapina misurata come frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, QTc e morfologia dell'onda T.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattata con clozapina > 3 mesi e minimo 100 mg/die
- Dose fissa 14 giorni prima dell'inclusione
- Frequenza cardiaca > 100 (ECG)
- Test di gravidanza negativo
- Sinustachicardia indotta da clozapina documentata da ECG o cartella clinica
- Astinenza sessuale o contraccezione
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Malattie fisiche, controindicazioni per clozapina o bisoprololo
- Asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
- Pressione arteriosa < 100/60 o anamnesi recente di sincopi
- QTc>500 ms, blocco SA, blocco AV II o III
- Restrizioni da atto mentale danese
- Allergico alla clozapina o al bisoprololo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bisoprololo-washout -placebo
Bisoprololo - lavaggio - placebo
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placebo
Bisoprololo "Vitabalnas" 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo - lavaggio - bisoprololo
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placebo
Bisoprololo "Vitabalnas" 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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QTc, morfologia dell'onda T e altri marcatori ECG
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
|
Linea di base, visita 1+2+3
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Scala Hamilton-Ansia
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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Tasso di salivazione
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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OMS-QoL
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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Scala di valutazione dell'ipersalivazione notturna (NHRS).
Lasso di tempo: Linea di base, visita 1+2+3
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Linea di base, visita 1+2+3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-09215-22/5.1. 22AUG2011
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