Studie ixabepilonu jako terapie druhé linie u lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria (IXAMPLE2)
27. ledna 2017 aktualizováno: R-Pharm
Fáze III, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie ixabepilonu podávaného každých 21 dní oproti paklitaxelu nebo doxorubicinu podávanému každých 21 dní u žen s pokročilým karcinomem endometria, které byly dříve léčeny chemoterapií
Primárním účelem této studie je zjistit, zda podávání ixabepilonu vede k lepším výsledkům hodnoceným celkovým přežitím ve srovnání s tím, kterého bylo dosaženo standardní chemoterapií (paklitaxel nebo doxorubicin) u žen s pokročilým karcinomem endometria, který po chemoterapii první linie progredoval.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution
-
Salta, Argentina, A4406CLA
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Local Institution
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Local Institution
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Local Institution
-
Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Local Institution
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Local Institution
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Local Institution
-
Poitiers, Francie, 86000
- Local Institution
-
Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Local Institution
-
Meldola (fc), Itálie, 47014
- Local Institution
-
Milano, Itálie, 20141
- Local Institution
-
Monza, Itálie, 20052
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Local Institution
-
Miskolc, Maďarsko, H-3526
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Local Institution
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
- Local Institution
-
Monterrey, Distrito Federal, Mexiko, 64320
- Local Institution
-
Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Local Institution
-
Oslo, Norsko, 0310
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Local Institution
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution
-
Lima, Peru, LIMA 13
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- Local Institution
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Local Institution
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Local Institution
-
St Pertersburg, Ruská Federace, 198255
- Local Institution
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Local Institution
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
- Local Institution
-
-
Dumfries & Galloway
-
Glasgow, Dumfries & Galloway, Spojené království, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Gynecologic Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
- Peter E. Schwartz, Md
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Gynecologic Oncology Assoc.,Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3335
- Georgia Health Science University
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K. Sharma, Md
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Central Dupage Hospital Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Women's Health Specialists
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0374
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Saint Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Matthew A Powell, Md
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital Of Upmc Laboratory
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Women & Infants Hospital of RI
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Tennessee Gynecologic Oncology Group, Llc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 53
- Local Institution
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Local Institution
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Local Institution
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Local Institution
-
Umea, Švédsko, 901 85
- Local Institution
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu endometria
- Důkaz, že rakovina je pokročilá, recidivující nebo metastatická a není léčitelná místními opatřeními, jako je operace nebo ozařování.
- Stav výkonu podle Karnofského >=70
Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, které od poslední léčby progredovalo.
- Pokud je onemocnění omezeno pouze na solitární lézi, musí být jeho neoplastická povaha potvrzena histologií nebo cytologií.
- Onemocnění v dříve ozářeném poli je přijatelné jako jediné místo měřitelného onemocnění pouze v případě, že od ukončení radioterapie došlo k jasné progresi.
- Veškerá terapie zaměřená na karcinom endometria musí být přerušena 21 dní před zahájením léčby, s výjimkou hormonální terapie, která musí být přerušena alespoň 1 týden před zahájením studijní léčby. Současné podávání hormonální substituční terapie je povoleno.
- Předchozí terapie: Účastníci museli selhat v 1 předchozím chemoterapeutickém režimu na bázi platiny pro karcinom endometria. Možná podstoupili 2 předchozí chemoterapeutické režimy, pokud byl podán 1 režim pro onemocnění stadia I nebo II. Mohou dostávat jakýkoli počet předchozích necytotoxických režimů, jako jsou monoklonální protilátky, cytokiny, inhibitory přenosu signálu nebo hormonální terapie. Předchozí radiační terapie je povolena.
Klíčová kritéria vyloučení
- Karcinosarkom (maligní smíšený mullerovský nádor)
- Endometriální leiomyosarkom a endometriální stromální sarkomy
- Účastníci, kteří nedostali žádnou předchozí chemoterapii pro karcinom endometria nebo ≥ 2 předchozí režimy chemoterapie (výjimky definované v protokolu)
- Známé mozkové metastázy
- Příjem předchozí terapie ixabepilonem
- Souběžná aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo jinou terapii
- Současné nestabilní onemocnění nebo jiné vysilující onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo jiné srdeční onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, během posledních 6 měsíců
- U účastníků, jejichž předchozí léčba nezahrnovala antracykliny, a proto mohou být randomizováni k doxorubicinu, ejekční frakce levé komory < 50 %, jak bylo změřeno multigovanou radionuklidovou angiografií nebo echokardiografií
- Malignita v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ prsu, během posledních 5 let, která nebyla léčena chemoterapií
- Známá virová infekce lidské imunodeficience
- Psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které způsobují, že účastník není schopen splnit požadavky protokolu
- Absolutní počet neutrofilů <1500/mm^3
- Krevní destičky <100 000/mm^3
- Hemoglobin <9 g/dl
- Celkový bilirubin > 1,5* horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5*ULN
- Sérový kreatinin >1,5*ULN
- Neuropatie stupně ≥2 (senzorická nebo motorická)
- Žádná souběžná terapie (chemoterapie, hormonální nebo výzkumná) zaměřená na karcinom endometria během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixabepilon, 40 mg/m^2, intravenózně (IV)
Účastníci dostávali ixabepilon, 40 mg/m^2, podávaný IV po dobu 3 hodin každých 21 dní až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní chemoterapie (paklitaxel nebo doxorubicin)
Účastníci dostávali buď paclitaxel, 175 mg/m^2 intravenózně po dobu 3 hodin, nebo podle institucionálních směrnic, ale ne déle než 3 hodiny, každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo doxorubicin, 60 mg/m^2 podaných IV podle institucionálních směrnic každých 21 dní, v závislosti na předchozí přijaté terapii, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo kumulativní dávky 500 mg/m^2.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace k datu úmrtí nebo poslední datum cenzurované až na přibližně 26 měsíců
|
Přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí.
Pokud pacient nezemřel, OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu.
|
Datum randomizace k datu úmrtí nebo poslední datum cenzurované až na přibližně 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo datum posledního hodnocení nádoru u těch, kteří nezemřeli nebo neprogredovali) až přibližně 22 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění.
Pacienti, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progredující v den jejich smrti.
Ti, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří během studie neměli žádné hodnocení nádorů, byli v den, kdy byli randomizováni, cenzurováni.
Měřitelné onemocnění bylo přítomno, pokud měl pacient 1 nebo více měřitelných lézí.
|
Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo datum posledního hodnocení nádoru u těch, kteří nezemřeli nebo neprogredovali) až přibližně 22 měsíců
|
|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Datum randomizace a každých 6 týdnů do konce léčby (9 cyklů nebo přibližně 189. den)
|
Nejlepší celková míra odpovědi byla definována jako počet účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR), dělený počtem účastníků v léčebné skupině.
Celková odpověď nádoru byla založena na integraci hodnocení cílových, necílových a nových lézí.
CR = vymizení všech klinických a radiologických důkazů cílových lézí.
PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí; brát jako referenci měření základní studie.
Změny v měření nádoru nemusí být potvrzovány opakovanými měřeními provedenými poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
|
Datum randomizace a každých 6 týdnů do konce léčby (9 cyklů nebo přibližně 189. den)
|
|
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE), SAE související se studovaným lékem, úmrtím jako výsledkem, nežádoucí příhodou periferní neuropatie (AE), AE stupně 3 nebo vyšším a AE souvisejícím se studovaným lékem
Časové okno: Ode dne 1 (první dávka) do 30 dnů po poslední dávce (až do dne 219); 9 cyklů, neboli 189 dní + 30 dní
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Související se studovaným lékem = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke zkoumanému léku.
Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
|
Ode dne 1 (první dávka) do 30 dnů po poslední dávce (až do dne 219); 9 cyklů, neboli 189 dní + 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CA163-196
- 2008-007167-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .