Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon mint másodvonalbeli terápia vizsgálata lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes endometriumrák esetén (IXAMPLE2)

2017. január 27. frissítette: R-Pharm

III. fázisú, nyílt, randomizált, kétkaros vizsgálat a 21 naponként adott ixabepilonról, szemben a 21 naponként adott paclitaxellel vagy doxorubicinnel olyan előrehaladott endometriumrákos nőknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az ixabepilon beadása jobb eredményt eredményez-e az általános túlélés alapján a standard kemoterápiával (paclitaxel vagy doxorubicin) elért eredményekhez képest olyan előrehaladott endometriumrákban szenvedő nőknél, akik az első vonalbeli kemoterápia után progrediáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Local Institution
      • Salta, Argentína, A4406CLA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSK
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Local Institution
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazília, 17210-120
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Local Institution
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University Of South Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Peter E. Schwartz, Md
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Gynecologic Oncology Assoc.,Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3335
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, Md
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Central Dupage Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0374
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Saint Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Matthew A Powell, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital Of Upmc Laboratory
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Women & Infants Hospital of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Tennessee Gynecologic Oncology Group, Llc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94800
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Magyarország, H-3526
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution
      • Monterrey, Distrito Federal, Mexikó, 64320
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Local Institution
      • St Pertersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • 18 éves és idősebb nők
  • Az endometrium karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Bizonyíték arra, hogy a rák előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, és helyi intézkedésekkel, például műtéttel vagy besugárzással nem gyógyítható.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >=70

  • Mérhető vagy nem mérhető betegség, amely az utolsó kezelés óta előrehaladott.

    • Ha csak a betegség egyedüli elváltozásra korlátozódik, akkor annak daganatos természetét szövettani vagy citológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
    • A korábban besugárzott területen előforduló betegség csak akkor fogadható el a betegség egyetlen mérhető helyeként, ha a sugárterápia befejezése óta egyértelmű progresszió tapasztalható.
  • Minden méhnyálkahártyarák kezelésére irányuló terápiát fel kell függeszteni 21 nappal a kezelés megkezdése előtt, kivéve a hormonterápiát, amelyet legalább 1 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. A hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása megengedett.
  • Előzetes terápia: A résztvevőknek 1 korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésen sikertelennek kell lenniük endometriumrák miatt. Előzetesen 2 kemoterápiás kezelést kapott, ha 1 kezelést kapott az I. vagy II. stádiumú betegségre. Bármilyen korábbi nem citotoxikus kezelést kapott, például monoklonális antitesteket, citokineket, jelátvitel-gátlókat vagy hormonterápiát. Korábbi sugárterápia megengedett.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes Mullerian daganat)
  • Endometrium leiomyosarcoma és endometrium stroma szarkóma
  • Résztvevők, akik korábban nem kaptak kemoterápiát méhnyálkahártya rák miatt, vagy ≥ 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek (a protokollban meghatározott kivételek)
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Korábbi ixabepilon terápia átvétele
  • Egyidejű aktív fertőzés, amely antibiotikumot vagy más terápiát igényel
  • Egyidejű instabil betegség vagy más legyengítő betegség, például pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus vagy egyéb szívbetegség, amely veszélyeztetheti a részvételt az elmúlt 6 hónapban
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknek korábbi terápiája nem tartalmazott antraciklint, és ezért véletlenszerűen doxorubicinre oszthatók, a bal kamrai ejekciós frakció <50% többkapuális radionuklid angiográfiával vagy echokardiográfiával mérve.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az emlő in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben, amelyet nem kezeltek kemoterápiával
  • Ismert humán immunhiányos vírusfertőzés
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a résztvevő nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Abszolút neutrofilszám <1500/mm^3
  • Vérlemezkék <100 000/mm^3
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Összes bilirubin >1,5* a normál felső határa (ULN), kivéve a Gilbert-kórban szenvedőket
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >2,5*ULN
  • Szérum kreatinin > 1,5*ULN
  • ≥2 fokozatú neuropátia (szenzoros vagy motoros)
  • A vizsgálat során nem alkalmaztak egyidejű terápiát (kemoterápia, hormonális vagy vizsgálati) az endometriumrákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixabepilon, 40 mg/m2, intravénásan (IV)
A résztvevők 40 mg/m^2 ixabepilont kaptak iv. 3 órán keresztül 21 naponként, egészen elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progresszióig.
Drog: Ixabepilone
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Ixempra
Aktív összehasonlító: Kontroll kemoterápia (Paclitaxel vagy Doxorubicin)
A résztvevők 175 mg/m^2 paklitaxelt kaptak intravénásan 3 órán keresztül, vagy az intézményi irányelvek szerint, de legfeljebb 3 órát, 21 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy doxorubicint, 60 mg/m^2 intravénás adagolást az intézményi irányelvek szerint 21 naponta, az előző kezeléstől függően, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy 500 mg/m^2 kumulatív dózisig.
Drog: Doxorubicin
Más nevek:
  • Adriacin
  • Adriblasztina
  • Adrimedac
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • Rubex
  • Adriamycin PFS/RDF
  • Adriablasztin
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol Konzentrat
  • Bristaxol Praxel
  • F1-106

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a halál dátumáig vagy az utolsó dátum cenzúrázva körülbelül 26 hónapig
A túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó időként határozták meg. Ha a beteg nem halt meg, az OS-t az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolás dátuma a halál dátumáig vagy az utolsó dátum cenzúrázva körülbelül 26 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójának vagy halálának időpontja szerint (vagy az utolsó daganatfelmérés időpontja azoknál, akik nem haltak meg vagy nem fejlődtek előre) körülbelül 22 hónapig
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. Azokat a betegeket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a haláluk időpontjában. Azokat, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek daganatos vizsgálatot, a véletlen besorolás napján cenzúrázták. Mérhető betegség volt jelen, ha a betegnek 1 vagy több mérhető elváltozása volt.
A véletlenszerű besorolás dátuma a betegség progressziójának vagy halálának időpontja szerint (vagy az utolsó daganatfelmérés időpontja azoknál, akik nem haltak meg vagy nem fejlődtek előre) körülbelül 22 hónapig
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma és 6 hetente a kezelés végéig (9 ciklus, vagy körülbelül a 189. nap)
A legjobb általános válaszarányt úgy határoztuk meg, hogy azon résztvevők számát, akiknek a legjobb válasza részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) volt, osztva a kezelési csoport résztvevőinek számával. A tumor általános válaszreakciója a célpont, a nem célpont és az új elváltozások értékelésének integrálásán alapult. CR = A célléziók összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése. PR=Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében; referenciaként az alapszintű vizsgálati mérést vesszük alapul. A tumormérésekben bekövetkezett változásokat nem kell a válasz kritériumainak első teljesülése után végzett ismételt mérésekkel megerősíteni.
A véletlen besorolás dátuma és 6 hetente a kezelés végéig (9 ciklus, vagy körülbelül a 189. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény (SAE), vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó SAE, haláleset, perifériás neuropátia mellékesemény (AE), 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos esemény és vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás fordult elő
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) az utolsó adag után 30 napig (a 219. napig); 9 ciklus, vagy 189 nap + 30 nap
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Fokozat (Gr) 1=enyhe, Gr 2=közepes, Gr 3=súlyos, Gr 4=életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5=halál.
Az 1. naptól (első adag) az utolsó adag után 30 napig (a 219. napig); 9 ciklus, vagy 189 nap + 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-196
  • 2008-007167-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel