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伊沙匹隆作为局部晚期、复发性或转移性子宫内膜癌二线治疗的研究 (IXAMPLE2)

2017年1月27日 更新者：R-Pharm

伊沙匹隆每 21 天给药一次与紫杉醇或多柔比星每 21 天给药一次的 III 期、开放标签、随机、2 臂研究，用于先前接受过化疗的晚期子宫内膜癌女性

本研究的主要目的是研究在一线化疗后进展的晚期子宫内膜癌女性中，与标准化疗（紫杉醇或多柔比星）相比，伊沙匹隆的总生存率评估是否会产生更好的结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

551

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Local Institution
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Local Institution
      • St Pertersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Local Institution
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Local Institution
      • Miskolc、匈牙利、H-3526
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Local Institution
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Local Institution
      • Monterrey、Distrito Federal、墨西哥、64320
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution
      • Jau、Sao Paulo、巴西、17210-120
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Campobasso、意大利、86100
        • Local Institution
      • Meldola (fc)、意大利、47014
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20141
        • Local Institution
      • Monza、意大利、20052
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution
      • Oslo、挪威、0310
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Local Institution
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Local Institution
  • 法国
      • Paris、法国、75004
        • Local Institution
      • Poitiers、法国、86000
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex、法国、44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94800
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Local Institution
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Local Institution
      • Umea、瑞典、901 85
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、LIMA 13
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University Of South Alabama
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3206
        • Peter E. Schwartz, Md
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Gynecologic Oncology Assoc.,Inc
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3335
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K. Sharma, Md
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Central Dupage Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Women's Health Specialists
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0374
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Saint Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Matthew A Powell, Md
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital Of Upmc Laboratory
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Women & Infants Hospital of RI
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Tennessee Gynecologic Oncology Group, Llc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Local Institution
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow、Dumfries & Galloway、英国、G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Local Institution
      • Salta、阿根廷、A4406CLA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSK
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准

  • 18 岁及以上的女性
  • 子宫内膜癌的组织学或细胞学诊断
  • 癌症已晚期、复发或转移且无法通过手术或放疗等局部措施治愈的证据。
  • Karnofsky 性能状态 >=70

  • 自上次治疗后进展的可测量或不可测量的疾病。

    • 如果疾病仅限于孤立的病灶，则必须通过组织学或细胞学证实其肿瘤性质。
    • 只有在放疗完成后出现明显进展的情况下，先前受过照射的区域中的疾病才可以作为可测量疾病的唯一部位。
  • 所有针对子宫内膜癌的治疗必须在治疗开始前 21 天停止，激素治疗除外，它必须在研究治疗开始前至少 1 周停止。 允许同时进行激素替代疗法。
  • 既往治疗：参与者必须在 1 种基于铂的子宫内膜癌化疗方案之前失败。 如果 I 期或 II 期疾病接受过 1 种化疗方案，则可能已接受过 2 种既往化疗方案。 可能已经接受过任何数量的先前非细胞毒性治疗方案，例如单克隆抗体、细胞因子、信号转导抑制剂或激素治疗。 以前的放射治疗是允许的。

关键排除标准

  • 癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）
  • 子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤
  • 先前未接受过子宫内膜癌化疗或≥2 种先前化疗方案的参与者（方案中定义的例外情况）
  • 已知脑转移
  • 先前伊沙匹隆治疗的收据
  • 需要抗生素或其他治疗的并发活动性感染
  • 在过去 6 个月内并发不稳定疾病或其他使人衰弱的疾病，例如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或其他可能危及参与的心脏病
  • 对于既往治疗不包括蒽环类药物并因此可能被随机分配至多柔比星的参与者，通过多门放射性核素血管造影术或超声心动图测量的左心室射血分数 <50%
  • 过去 5 年内未接受化疗的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌除外）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染
  • 导致参与者无法遵守协议要求的精神障碍或其他情况
  • 中性粒细胞绝对计数 <1500/mm^3
  • 血小板 <100,000/mm^3
  • 血红蛋白 <9 克/分升
  • 总胆红素 >1.5* 正常上限 (ULN)，吉尔伯特病患者除外
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >2.5*ULN
  • 血清肌酐 >1.5*ULN
  • ≥2 级神经病变（感觉或运动）
  • 在研究期间没有针对子宫内膜癌的同步治疗（化疗、激素或研究）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙匹隆，40 mg/m^2，静脉内 (IV)
参与者每 21 天接受 40 mg/m^2 的伊沙匹隆静脉注射超过 3 小时，直至出现不可接受的毒性或疾病进展
药品：伊沙匹隆
其他名称：
  • BMS-247550
  • 伊仙普拉
有源比较器：对照化疗（紫杉醇或多柔比星）
参与者每 21 天接受紫杉醇 175 mg/m^2 静脉注射超过 3 小时，但不超过 3 小时，直至疾病进展或不可接受的毒性或多柔比星 60 mg/m^2 根据机构指南静脉注射每 21 天一次，具体取决于先前接受的治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或累积剂量达到 500 mg/m^2。
药品：阿霉素
其他名称：
  • 阿霉素
  • Adriblastina
  • 阿地美达
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 农杆菌
  • 橡胶
  • 阿霉素 PFS/RDF
  • 阿德里巴斯汀
药品：紫杉醇
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 紫杉醇音乐会
  • 布瑞他索
  • F1-106

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：随机分组日期至死亡日期或最后截尾日期最多约 26 个月
生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 如果患者没有死亡，则在已知他或她还活着的最后一天检查 OS。
随机分组日期至死亡日期或最后截尾日期最多约 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随机分组日期至疾病进展或死亡日期（或未死亡或未进展的患者的最后一次肿瘤评估日期）最长约 22 个月
无进展生存期定义为从随机分组到记录的疾病进展日期的时间。 在没有报告先前进展的情况下死亡的患者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 那些没有进展或死亡的人在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 没有进行任何研究中肿瘤评估的参与者在他们被随机分配的日期被删失。 如果患者有 1 个或多个可测量的病变，则存在可测量的疾病。
随机分组日期至疾病进展或死亡日期（或未死亡或未进展的患者的最后一次肿瘤评估日期）最长约 22 个月
最佳总体反应率
大体时间：随机化日期和每 6 周一次至治疗结束（9 个周期，或大约第 189 天）
最佳总体反应率定义为最佳反应为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者人数除以治疗组中的参与者人数。 总体肿瘤反应基于对靶、非靶和新病变评估的整合。 CR＝目标病变的所有临床和放射学证据消失。 PR=所有目标病灶的直径总和减少至少 30%；以基线研究测量为参考。 肿瘤测量值的变化不需要通过在首次满足反应标准后进行的重复测量来确认。
随机化日期和每 6 周一次至治疗结束（9 个周期，或大约第 189 天）
发生严重不良事件 (SAE)、与研究药物相关的 SAE、死亡作为结果、周围神经病变不良事件 (AE)、3 级或更高级别的 AE 以及与研究药物相关的 AE 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（第一剂）到最后一剂后 30 天（直至第 219 天）； 9 个周期，或 189 天 + 30 天
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 与研究药物相关=与研究药物具有确定的、可能的、可能的或缺失的关系。 等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4=危及生命或致残，Gr 5=死亡。
从第 1 天（第一剂）到最后一剂后 30 天（直至第 219 天）； 9 个周期，或 189 天 + 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月16日

首次发布 (估计)

2009年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA163-196
  • 2008-007167-16

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