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Um estudo da ixabepilona como terapia de segunda linha para câncer de endométrio localmente avançado, recorrente ou metastático (IXAMPLE2)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: R-Pharm

Um estudo de fase III, aberto, randomizado, de 2 braços de ixabepilona administrada a cada 21 dias versus paclitaxel ou doxorrubicina administrada a cada 21 dias em mulheres com câncer de endométrio avançado que foram previamente tratadas com quimioterapia

O objetivo principal deste estudo é investigar se a administração de ixabepilona resulta em resultado superior avaliado pela sobrevida global em comparação com a obtida com a quimioterapia padrão (paclitaxel ou doxorrubicina) em mulheres com câncer de endométrio avançado que progrediu após a quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
  • Austrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Peter E. Schwartz, Md
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Gynecologic Oncology Assoc.,Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3335
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, Md
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Central Dupage Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0374
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Matthew A Powell, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital Of Upmc Laboratory
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Women & Infants Hospital of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Gynecologic Oncology Group, Llc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Local Institution
      • St Pertersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
  • França
      • Paris, França, 75004
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94800
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungria, H-3526
        • Local Institution
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution
      • Monza, Itália, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
      • Monterrey, Distrito Federal, México, 64320
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma endometrial
  • Evidência de que o câncer é avançado, recorrente ou metastático e não curável por medidas locais, como cirurgia ou radiação.
  • Estado de desempenho de Karnofsky >=70

  • Doença mensurável ou não mensurável que progrediu desde o último tratamento.

    • Se apenas a doença estiver confinada a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por histologia ou citologia.
    • A doença em um campo previamente irradiado é aceitável como o único local de doença mensurável apenas se houver uma clara progressão desde a conclusão da radioterapia.
  • Toda terapia direcionada ao câncer de endométrio deve ser descontinuada 21 dias antes do início do tratamento, exceto a terapia hormonal que deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início do tratamento do estudo. A administração concomitante de terapia de reposição hormonal é permitida.
  • Terapia prévia: As participantes devem ter falhado em 1 regime quimioterápico baseado em platina anterior para câncer de endométrio. Pode ter recebido 2 regimes de quimioterapia anteriores se 1 regime foi administrado para doença em estágio I ou II. Pode ter recebido qualquer número de regimes não citotóxicos anteriores, como anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal ou terapia hormonal. A radioterapia prévia é permitida.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno)
  • Leiomiossarcoma endometrial e sarcomas estromais endometriais
  • Participantes que não receberam quimioterapia anterior para câncer de endométrio ou ≥2 esquemas de quimioterapia anteriores (exceções definidas no protocolo)
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Recebimento de terapia anterior com ixabepilona
  • Infecção ativa concomitante que requer antibióticos ou outra terapia
  • Doença instável concomitante ou outra doença debilitante, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca que possa comprometer a participação, nos últimos 6 meses
  • Para participantes cuja terapia anterior não incluiu uma antraciclina e, portanto, podem ser randomizados para doxorrubicina, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% medida por angiografia multigated radionuclídeo ou ecocardiografia
  • História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama, nos últimos 5 anos que não tenha sido tratado com quimioterapia
  • Infecção viral conhecida por imunodeficiência humana
  • Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que tornem o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm^3
  • Plaquetas <100.000/mm^3
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Bilirrubina total >1,5*limite superior do normal (LSN), exceto para aqueles com doença de Gilbert
  • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2,5*ULN
  • Creatinina sérica >1,5*ULN
  • Neuropatia de grau ≥2 (sensorial ou motora)
  • Nenhuma terapia concomitante (quimioterapia, hormonal ou experimental) direcionada ao câncer de endométrio durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2, por via intravenosa (IV)
Os participantes receberam ixabepilona, ​​40 mg/m^2, administrado IV durante 3 horas a cada 21 dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença
Medicamento: Ixabepilona
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • Ixempra
Comparador Ativo: Quimioterapia de controle (Paclitaxel ou Doxorrubicina)
Os participantes receberam paclitaxel, 175 mg/m^2 administrado IV durante 3 horas, ou de acordo com as diretrizes institucionais, mas não excedendo 3 horas, a cada 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou doxorrubicina, 60 mg/m^2 administrado IV de acordo com as diretrizes institucionais a cada 21 dias, dependendo da terapia anterior recebida, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou dose cumulativa de 500 mg/m^2.
Medicamento: Doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriacina
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • Rubex
  • Adriamicina PFS/RDF
  • Adriablastina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol Konzentrat
  • Bristaxol Praxel
  • F1-106

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data da randomização até a data da morte ou última data censurada até aproximadamente 26 meses
A sobrevida foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Se o paciente não morresse, OS era censurado na última data em que se sabia que ele estava vivo.
Data da randomização até a data da morte ou última data censurada até aproximadamente 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Data da randomização até a data de progressão da doença ou morte (ou data da última avaliação do tumor para aqueles que não morreram ou progrediram) até aproximadamente 22 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença. Os pacientes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Aqueles que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação tumoral. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo foram censurados na data em que foram randomizados. A doença mensurável estava presente se o paciente tivesse 1 ou mais lesões mensuráveis.
Data da randomização até a data de progressão da doença ou morte (ou data da última avaliação do tumor para aqueles que não morreram ou progrediram) até aproximadamente 22 meses
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: Data de randomização e a cada 6 semanas até o final do tratamento (9 ciclos, ou aproximadamente Dia 189)
A melhor taxa de resposta geral foi definida como o número de participantes cuja melhor resposta foi resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) dividido pelo número de participantes no grupo de tratamento. A resposta geral do tumor foi baseada em uma integração da avaliação de lesões alvo, não alvo e novas. CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas das lesões-alvo. PR=Pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo; tomando como referência a medição do estudo de linha de base. As alterações nas medições do tumor não precisam ser confirmadas por medições repetidas realizadas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
Data de randomização e a cada 6 semanas até o final do tratamento (9 ciclos, ou aproximadamente Dia 189)
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE), um SAE relacionado ao medicamento do estudo, morte como resultado, um evento adverso (EA) de neuropatia periférica, um EA de grau 3 ou superior e um EA relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose) até 30 dias após a última dose (até o Dia 219); 9 ciclos, ou 189 dias + 30 dias
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento do estudo = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento do estudo. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
Desde o Dia 1 (primeira dose) até 30 dias após a última dose (até o Dia 219); 9 ciclos, ou 189 dias + 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-196
  • 2008-007167-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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