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Uno studio sull'Ixabepilone come terapia di seconda linea per il cancro dell'endometrio localmente avanzato, ricorrente o metastatico (IXAMPLE2)

27 gennaio 2017 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, a 2 bracci su ixabepilone somministrato ogni 21 giorni rispetto a paclitaxel o doxorubicina somministrati ogni 21 giorni in donne con carcinoma endometriale avanzato che sono state precedentemente trattate con chemioterapia

Lo scopo principale di questo studio è indagare se la somministrazione di ixabepilone si traduca in un risultato superiore valutato dalla sopravvivenza globale rispetto a quello ottenuto con la chemioterapia standard (paclitaxel o doxorubicina) nelle donne con carcinoma endometriale avanzato che è progredito dopo la chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Local Institution
      • St Pertersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
      • Monterrey, Distrito Federal, Messico, 64320
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 13
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Peter E. Schwartz, Md
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Gynecologic Oncology Assoc.,Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3335
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, Md
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Central Dupage Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0374
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Saint Dominic's Gynecologic Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Matthew A Powell, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital Of Upmc Laboratory
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Women & Infants Hospital of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Tennessee Gynecologic Oncology Group, Llc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, H-3526
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Donne dai 18 anni in su
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma endometriale
  • Evidenza che il cancro è avanzato, ricorrente o metastatico e non curabile con misure locali, come la chirurgia o le radiazioni.
  • Karnofsky performance status >=70

  • Malattia misurabile o non misurabile che è progredita dall'ultimo trattamento.

    • Se solo la malattia è confinata a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'istologia o dalla citologia.
    • La malattia in un campo precedentemente irradiato è accettabile come unico sito di malattia misurabile solo se vi è stata una chiara progressione dal completamento della radioterapia.
  • Tutte le terapie dirette al cancro dell'endometrio devono essere interrotte 21 giorni prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione della terapia ormonale che deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio. È consentita la somministrazione concomitante di terapia ormonale sostitutiva.
  • Terapia precedente: i partecipanti devono aver fallito 1 precedente regime chemioterapico a base di platino per il cancro dell'endometrio. Potrebbe aver ricevuto 2 precedenti regimi chemioterapici se 1 regime è stato somministrato per la malattia in stadio I o II. Potrebbe aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti regimi non citotossici come anticorpi monoclonali, citochine, inibitori della trasduzione del segnale o terapia ormonale. È consentita la precedente radioterapia.

Criteri chiave di esclusione

  • Carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno)
  • Leiomiosarcoma endometriale e sarcomi stromali endometriali
  • - Partecipanti che non hanno ricevuto alcuna precedente chemioterapia per il cancro dell'endometrio o ≥2 precedenti regimi chemioterapici (eccezioni definite nel protocollo)
  • Metastasi cerebrali note
  • Ricezione di una precedente terapia con ixabepilone
  • Infezione attiva concomitante che richiede antibiotici o altra terapia
  • Malattia instabile concomitante o altra malattia debilitante, come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio o altre malattie cardiache che potrebbero compromettere la partecipazione, negli ultimi 6 mesi
  • Per i partecipanti la cui terapia precedente non includeva un'antraciclina e pertanto possono essere randomizzati a doxorubicina, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% misurata mediante angiografia con radionuclidi multigated o ecocardiografia
  • Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della mammella, negli ultimi 5 anni che non è stato trattato con chemioterapia
  • Infezione virale da immunodeficienza umana nota
  • Disturbi psichiatrici o altre condizioni che rendono il partecipante incapace di rispettare i requisiti del protocollo
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500/mm^3
  • Piastrine <100.000/mm^3
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Bilirubina totale >1,5*limite superiore della norma (ULN), ad eccezione di quelli con malattia di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2,5*ULN
  • Creatinina sierica >1,5*ULN
  • Neuropatia di grado ≥2 (sensoriale o motoria)
  • Nessuna terapia concomitante (chemioterapia, ormonale o sperimentale) diretta al cancro dell'endometrio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone, 40 mg/m^2, per via endovenosa (IV)
I partecipanti hanno ricevuto ixabepilone, 40 mg/m^2, somministrato EV per 3 ore ogni 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Droga: Ixabepilone
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Ixempra
Comparatore attivo: Chemioterapia di controllo (Paclitaxel o Doxorubicina)
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel, 175 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 3 ore, o secondo le linee guida istituzionali ma non superiore a 3 ore, ogni 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o doxorubicina, 60 mg/m^2 somministrato per via endovenosa secondo le linee guida istituzionali ogni 21 giorni, a seconda della precedente terapia ricevuta, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o dose cumulativa di 500 mg/m^2.
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriacin
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • Rubex
  • Adriamicina PFS/RDF
  • Adriablastina
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol Konzentrat
  • Bristaxol Praxel
  • F1-106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso o ultima data censurata fino a circa 26 mesi
La sopravvivenza è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Se il paziente non è morto, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui era noto che fosse vivo.
Data di randomizzazione fino alla data del decesso o ultima data censurata fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte (o data dell'ultima valutazione del tumore per coloro che non sono morti o non sono progrediti) fino a circa 22 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia. I pazienti deceduti senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati in progressione alla data del decesso. Coloro che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore durante lo studio sono stati censurati alla data in cui sono stati randomizzati. La malattia misurabile era presente se il paziente aveva 1 o più lesioni misurabili.
Data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte (o data dell'ultima valutazione del tumore per coloro che non sono morti o non sono progrediti) fino a circa 22 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Data di randomizzazione e ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento (9 cicli o circa il giorno 189)
Il miglior tasso di risposta globale è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta è stata una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) diviso per il numero di partecipanti nel gruppo di trattamento. La risposta complessiva del tumore era basata su un'integrazione della valutazione delle lesioni bersaglio, non bersaglio e nuove. CR=Scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiologiche delle lesioni bersaglio. PR=Riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target; prendendo come riferimento la misurazione dello studio di riferimento. Non è necessario che le variazioni nelle misurazioni del tumore vengano confermate da misurazioni ripetute eseguite dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Data di randomizzazione e ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento (9 cicli o circa il giorno 189)
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE), un SAE correlato al farmaco in studio, morte come esito, un evento avverso di neuropatia periferica (AE), un AE di grado 3 o superiore e un AE correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 219); 9 cicli o 189 giorni + 30 giorni
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Relativo al farmaco oggetto dello studio = relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Dal giorno 1 (prima dose) a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 219); 9 cicli o 189 giorni + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-196
  • 2008-007167-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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