Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ILV-094 u pacientů s revmatoidní artritidou
23. září 2022 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, PARALELNÍ, DVOJITNĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ILV-094 PODÁVANÉ SUBKUtánně U SUBJEKTŮ S REVMAToidní ARTRITIDOU.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost různých dávkovacích režimů ILV-094 ve srovnání s placebem, podávaných subkutánně subjektům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají methotrexát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2170
- AZ Jan Palfijn
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc Avenue Hippocrate 10 UCL
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Reuma Instituut
-
Liege, Belgie, 4000
- Chu Liege Sart Tilman B 35
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University hospital centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- AMC
-
-
-
-
-
Gunma, Japonsko, 370-0053
- Inoue Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 650-0001
- Matsubara Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidou, Chiba, Japonsko, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 712-8044
- Medical Corporation Wakoukai Kurashiki Kousai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0054
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Servimed EU
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Hospital
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Hospital
-
-
-
-
Guadalajara
-
Jalisco, Guadalajara, Mexiko, 44690
- Centro de Estudio de Investigacion Basica y Clinica S.C
-
-
-
-
-
München, Německo, 80336
- Klinikum Innenstadt der Ludwig-Maximillians-Universität
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Rumunsko, 010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 020983
- Centrul de Boli Reumatismale Dr. I. Stoia
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400275
- Centrul Medical Terra Med
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #40
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institute of Rheumatology of Russian academy of Medical Scie
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- City Clinical Hospital # 1 n.a. Pirogov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- State Educational Institution of Additional Professional Education
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- State Health care institution of Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- State education institution of higher vocational education Smolensk State Medical Academy Roszdrav
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- State Healthcare Institution Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Deaconess Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Aktivní RA v době screeningu a výchozí hodnoty sestávající z >= 5 oteklých a >= 5 bolestivých kloubů (počet 28 kloubů) a alespoň 1 z následujících při screeningu: C-reaktivní protein >= 10 mg/l nebo Sedimentace erytrocytů Rychlost >= 28 mm/h
- Musí být podáván methotrexát po dobu nejméně 12 týdnů se stabilní cestou a dávkou (až 25 mg týdně) po dobu nejméně 8 týdnů před vstupní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými revmatickými chorobami
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze (jiná než kožní bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom nebo in situ rakovina děložního čípku)
- Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 4
|
Část 1: Placebo SC podávání každé 2 týdny X 10 týdnů.
Část 2: Placebo SC podávání každé 2 týdny X 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
Část 1: Placebo
|
Část 1: Placebo SC podávání každé 2 týdny X 10 týdnů.
Část 2: Placebo SC podávání každé 2 týdny X 10 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 2
Část 1: 100 mg ILV-094 SC Q4W
|
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 4 týdny (střídání ILV-094 100 mg a placeba každé 2 týdny) X 10 týdnů.
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů.
Část 2: ILV-094 200 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 3
Část 1: 100 mg ILV-094 SC Q2W
|
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 4 týdny (střídání ILV-094 100 mg a placeba každé 2 týdny) X 10 týdnů.
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů.
Část 2: ILV-094 200 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 5
Část 2: 200 mg ILV-094 SC Q2W
|
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 4 týdny (střídání ILV-094 100 mg a placeba každé 2 týdny) X 10 týdnů.
Část 1: ILV-094 100 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů.
Část 2: ILV-094 200 mg SC každé 2 týdny X 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 procent (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20 procent zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20 procent zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); hodnocení bolesti účastníka (skóre: 0 [velmi dobře] až 100 [velmi špatné]); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]) (skóre: 0 [bez obtíží] až 3 [nedokáže]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 procent (ACR20) v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10
|
Odpověď ACR20: >=20 procent zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20 procent zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20 procent zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); hodnocení bolesti účastníka (skóre: 0 [velmi dobře] až 100 [velmi špatné]); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]) (skóre: 0 [bez obtíží] až 3 [nedokáže]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 procent (ACR50) v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Odpověď ACR50: >=50 procent zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50 procent zlepšení počtu oteklých kloubů; a 50 zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); hodnocení bolesti účastníka (skóre: 0 [velmi dobře] až 100 [velmi špatné]); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]) (skóre: 0 [bez obtíží] až 3 [nedokáže]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 procent (ACR70) v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Odpověď ACR70:>=70 procent zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70 procent zlepšení počtu oteklých kloubů; a 70procentní zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); hodnocení bolesti účastníka (skóre: 0 [velmi dobře] až 100 [velmi špatné]); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skóre: 0 [velmi dobře] až 10 [nejhorší]); sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]) (skóre: 0 [bez obtíží] až 3 [nedokáže]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
DAS28 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů za použití počtu 28 kloubů; CRP (miligram/litr [mg/l]); a celkové zdraví vizuální analogové stupnice (VAS) skóre (stupnice hodnocení účastníků se skóre v rozsahu od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné]).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28 (CRP) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a méně než (<) 2,6 implikoval remisi.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) s použitím rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
DAS28 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů za použití počtu 28 kloubů; ESR (milimetry za hodinu [mm/hod]); a celkové zdraví VAS skóre (škála hodnocení účastníků se skóre v rozmezí od 0 [velmi dobře] do 100 [velmi špatné]).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28 (ESR) <=3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 implikovala remisi.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Počty nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na 11bodové škále v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = extrémní aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Účastník Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = extrémní aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Účastníci hodnotili míru bolesti, kterou v současnosti pociťují, na 100milimetrovém (mm) VAS v rozsahu od 0= žádná bolest do 100= silná bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Vizuální analogová škála obecného zdraví (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Všeobecné zdravotní VAS je 100 mm čára označená účastníkem.
Účastníci byli dotázáni: "Jak byste obecně ohodnotili své současné zdraví s ohledem na artritidu?"
Skóre se pohybovalo od 0 mm = velmi dobře do 100 mm = extrémně špatné.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 2, 6, 8, 10, 12
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity (HAQ-DI): hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblečení/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provádět činnost.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 4, 2, 6, 8, 10, 12
|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
SF-36 je standardizovaný průzkum skládající se z 36 položek shrnutých do 8 vícepoložkových škál hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita a duševní zdraví .
Dvě souhrnná skóre, souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS), jsou odvozeny agregací 8 aspektů.
Skóre pro každý aspekt a souhrn fyzických a duševních složek jsou škálovány 0-100, kde vyšší skóre ukazuje nejvyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
FACIT-fatigue je dotazník o 13 položkách.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Algoritmus bodování je takový, že odpovědi položek jsou obráceny ve skóre (kromě 2 položek, „Mám energii“ a „Jsem schopen dělat své obvyklé činnosti“), aby se vyšší skóre projevilo jako menší únava.
Součet všech odpovědí vedl k celkovému skóre FACIT-únava s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
|
Počet účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě DAS28
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3199K1-2001
- B1981001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2008-006936-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .