Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ILV-094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE RANDOMIZOWANE, RÓWNOLEGŁE, Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ILV-094 PODAWANEGO PODSKÓRNIE OSOBOM Z REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania ILV-094 w porównaniu z placebo, podawanych podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2170
        • AZ Jan Palfijn
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc Avenue Hippocrate 10 UCL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Liege Sart Tilman B 35
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institute of Rheumatology of Russian academy of Medical Scie
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital # 1 n.a. Pirogov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • State Educational Institution of Additional Professional Education
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Health care institution of Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • State education institution of higher vocational education Smolensk State Medical Academy Roszdrav
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State Healthcare Institution Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • AMC
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 370-0053
        • Inoue Hospital
      • Hyogo, Japonia, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0001
        • Matsubara Clinic
    • Chiba
      • Yotsukaidou, Chiba, Japonia, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 712-8044
        • Medical Corporation Wakoukai Kurashiki Kousai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Medicity S.A.S
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed EU
  • Meksyk
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudio de Investigacion Basica y Clinica S.C
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum Innenstadt der Ludwig-Maximillians-Universität
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Rumunia, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 020983
        • Centrul de Boli Reumatismale Dr. I. Stoia
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400275
        • Centrul Medical Terra Med
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • The Arthritis Specialty Centre
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Hospital
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) zmienione w 1987 r. dla klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny RZS w czasie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym obejmujący >= 5 obrzękniętych i >= 5 tkliwych stawów (liczba 28 stawów) oraz co najmniej 1 z następujących parametrów podczas badania przesiewowego: Białko C-reaktywne >= 10 mg/l lub Obrzęk erytrocytów Szybkość >= 28 mm/h
  • Musi otrzymywać metotreksat przez co najmniej 12 tygodni, ze stałą drogą i dawką (do 25 mg tygodniowo) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi chorobami reumatycznymi
  • Rak lub nowotwór w wywiadzie (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy lub rak szyjki macicy in situ)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 4
Inny: Placebo
Część 1: Podawanie placebo SC co 2 tygodnie X 10 tygodni.
Inny: Placebo
Część 2: Podawanie placebo s.c. co 2 tygodnie x 10 tygodni
Komparator placebo: Ramię 1
Część 1: Placebo
Inny: Placebo
Część 1: Podawanie placebo SC co 2 tygodnie X 10 tygodni.
Inny: Placebo
Część 2: Podawanie placebo s.c. co 2 tygodnie x 10 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2
Część 1: 100 mg ILV-094 s.c. Q4W
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 4 tygodnie (naprzemiennie ILV-094 100 mg i placebo co 2 tygodnie) X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 2: ILV-094 200 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 3
Część 1: 100 mg ILV-094 s.c. co 2 tygodnie
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 4 tygodnie (naprzemiennie ILV-094 100 mg i placebo co 2 tygodnie) X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 2: ILV-094 200 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 5
Część 2: 200 mg ILV-094 s.c. co 2 tyg
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 4 tygodnie (naprzemiennie ILV-094 100 mg i placebo co 2 tygodnie) X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 1: ILV-094 100 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni.
Lek: ILV-094
Część 2: ILV-094 200 mg SC co 2 tygodnie X 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 20-procentową odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20-procentowa poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i >=20 procent poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wynik: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); ocena bólu przez uczestnika (ocena: od 0 [bardzo dobrze] do 100 [bardzo źle]); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]) (ocena: 0 [brak trudności] do 3 [niemożność wykonania]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 procent (ACR20) w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i >=20 procent poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wynik: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); ocena bólu przez uczestnika (ocena: od 0 [bardzo dobrze] do 100 [bardzo źle]); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]) (ocena: 0 [brak trudności] do 3 [niemożność wykonania]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50 procent (ACR50) w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i 50 poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (ocena: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); ocena bólu przez uczestnika (ocena: od 0 [bardzo dobrze] do 100 [bardzo źle]); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]) (ocena: 0 [brak trudności] do 3 [niemożność wykonania]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70 procent (ACR70) w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odpowiedź ACR70:>=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70 procent poprawy liczby obrzękniętych stawów; oraz 70-procentowa poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wynik: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); ocena bólu przez uczestnika (ocena: od 0 [bardzo dobrze] do 100 [bardzo źle]); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (ocena: 0 [bardzo dobrze] do 10 [najgorzej]); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]) (ocena: 0 [brak trudności] do 3 [niemożność wykonania]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
DAS28 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów; CRP (miligramy/litr [mg/l]); oraz ogólny stan zdrowia w wizualnej skali analogowej (VAS) (skala oceniana przez uczestnika z wynikami w zakresie od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28 (CRP) mniejszy lub równy (<=) 3,2 implikował niską aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a mniejszy niż (<) 2,6 implikował remisję.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) przy użyciu wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
DAS28 (ESR) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów; ESR (milimetry na godzinę [mm/godzina]); oraz ogólny wynik VAS dotyczący stanu zdrowia (skala oceniana przez uczestnika z wynikami od 0 [bardzo dobrze] do 100 [bardzo źle]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28 (ESR) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a <2,6 oznaczało remisję.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczba połączeń przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza była mierzona na 11-punktowej skali, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = skrajna aktywność choroby.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uczestnik Global Assessment of Disease Activity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uczestnicy odpowiedzieli: „biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = ekstremalna aktywność choroby.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uczestnicy oceniali ilość bólu, którego aktualnie doświadczają, na 100-milimetrowym (mm) VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = silny ból.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ogólny stan zdrowia VAS to linia 100 mm zaznaczona przez uczestnika. Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak oceniasz swój stan zdrowia w związku z artretyzmem?” Wyniki wahały się od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 2, 6, 8, 10, 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI): zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=niezdolny do wykonywania czynności. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 2, 6, 8, 10, 12
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
SF-36 to wystandaryzowana ankieta składająca się z 36 pozycji podsumowanych w 8 wielopunktowych skalach oceniających 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne . Dwa podsumowania wyników, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), są uzyskiwane poprzez agregację 8 aspektów. Wynik dla każdego aspektu oraz podsumowanie komponentu fizycznego i psychicznego są skalowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na najwyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) - skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
FACIT-zmęczenie to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Algorytm oceniania jest taki, że odpowiedzi na pozycje są odwrócone w punktacji (z wyjątkiem 2 pozycji, „Mam energię” i „Jestem w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności”), aby odzwierciedlić wyższe wyniki jako mniejsze zmęczenie. Suma wszystkich odpowiedzi dała całkowity wynik FACIT-zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3199K1-2001
  • B1981001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2008-006936-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj