류마티스 관절염 환자에서 ILV-094의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 23일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염에 피하 투여된 ILV-094의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 주요 목적은 메토트렉세이트를 복용하는 활동성 류마티스 관절염 환자에게 피하 투여된 위약과 비교하여 ILV-094의 다양한 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- AMC
-
-
-
-
-
München, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt der Ludwig-Maximillians-Universität
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #40
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institute of Rheumatology of Russian academy of Medical Scie
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital # 1 n.a. Pirogov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- State Educational Institution of Additional Professional Education
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Health care institution of Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- State education institution of higher vocational education Smolensk State Medical Academy Roszdrav
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Healthcare Institution Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, 루마니아, 010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti, 루마니아, 020983
- Centrul de Boli Reumatismale Dr. I. Stoia
-
Targu Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400275
- Centrul Medical Terra Med
-
-
-
-
Guadalajara
-
Jalisco, Guadalajara, 멕시코, 44690
- Centro de Estudio de Investigacion Basica y Clinica S.C
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Deaconess Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2170
- AZ Jan Palfijn
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc Avenue Hippocrate 10 UCL
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Reuma Instituut
-
Liege, 벨기에, 4000
- Chu Liege Sart Tilman B 35
-
-
-
-
-
Gunma, 일본, 370-0053
- Inoue Hospital
-
Hyogo, 일본, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
Hyogo, 일본, 650-0001
- Matsubara Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidou, Chiba, 일본, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 712-8044
- Medical Corporation Wakoukai Kurashiki Kousai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0054
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Medicity S.A.S
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Servimed EU
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- University Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Hospital
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 1987 개정된 류마티스 관절염(RA) 분류 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 활동성 RA 및 기준선이 >= 5개의 부은 관절 및 >= 5개의 압통 관절(28개 관절 수) 및 스크리닝 시 다음 중 적어도 1개로 구성됨: C-반응성 단백질 >= 10mg/L 또는 적혈구 침강 속도 >= 28mm/h
- 베이스라인 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 경로와 용량(매주 최대 25mg)으로 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 기타 류마티스 질환이 있는 피험자
- 암 또는 암 병력(피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- B 세포 고갈 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 팔 4
|
파트 1: 2주 X 10주마다 위약 SC 투여.
2부: 2주 X 10주마다 위약 SC 투여
|
|
위약 비교기: 팔 1
파트 1: 위약
|
파트 1: 2주 X 10주마다 위약 SC 투여.
2부: 2주 X 10주마다 위약 SC 투여
|
|
실험적: 팔 2
파트 1: 100mg ILV-094 SC Q4W
|
파트 1: 4주마다 ILV-094 100mg SC(2주마다 ILV-094 100mg과 위약을 번갈아 투여) X 10주.
파트 1: 2주 X 10주마다 ILV-094 100 mg SC.
파트 2: ILV-094 200 mg SC 매 2주 X 10주
|
|
실험적: 팔 3
파트 1: 100mg ILV-094 SC Q2W
|
파트 1: 4주마다 ILV-094 100mg SC(2주마다 ILV-094 100mg과 위약을 번갈아 투여) X 10주.
파트 1: 2주 X 10주마다 ILV-094 100 mg SC.
파트 2: ILV-094 200 mg SC 매 2주 X 10주
|
|
실험적: 팔 5
파트 2: 200mg ILV-094 SC Q2W
|
파트 1: 4주마다 ILV-094 100mg SC(2주마다 ILV-094 100mg과 위약을 번갈아 투여) X 10주.
파트 1: 2주 X 10주마다 ILV-094 100 mg SC.
파트 2: ILV-094 200 mg SC 매 2주 X 10주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
|
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20% 이상(>=) 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 >=20% 개선: 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 참가자의 통증 평가(점수: 0[매우 좋음] ~ 100[매우 나쁨]); 질병 활성도에 대한 의사의 전반적 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수)(점수: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음]); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10주차
|
ACR20 반응: 압통 관절 수에서 >=20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 >=20% 개선: 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 참가자의 통증 평가(점수: 0[매우 좋음] ~ 100[매우 나쁨]); 질병 활성도에 대한 의사의 전반적 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수)(점수: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음]); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
2, 4, 6, 8, 10주차
|
|
2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
ACR50 반응: 압통 관절 수에서 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 50 개선: 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 참가자의 통증 평가(점수: 0[매우 좋음] ~ 100[매우 나쁨]); 질병 활성도에 대한 의사의 전반적 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수)(점수: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음]); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
|
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
ACR70 반응: >= 압통 관절 수의 70% 개선; >= 부어오른 관절 수의 70% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 3개에서 70% 개선: 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가(점수: 0[매우 좋음] ~ 10[최악]); 참가자의 통증 평가(점수: 0[매우 좋음] ~ 100[매우 나쁨]); 질병 활성도에 대한 의사의 전반적 평가(점수: 0[매우 좋음] 내지 10[최악]); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수)(점수: 0[어려움 없음] ~ 3[할 수 없음]); 및 C-반응성 단백질(CRP).
|
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
|
C-반응성 단백질(CRP)을 사용한 28-관절 수(DAS28) 기반 질병 활동 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
DAS28(CRP)은 28개의 관절 수를 사용하여 부은 관절과 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. CRP(밀리그램/리터[mg/L]); 및 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0mm[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨] 범위의 점수로 참가자가 평가한 척도).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(CRP) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, 3.2 초과(>) 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, 2.6 미만(<)은 관해를 암시합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
적혈구 침강 속도(ESR)를 사용한 28-관절 수(DAS28) 기반 질병 활동 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
DAS28(ESR)은 28개의 관절 수를 사용하여 부은 관절과 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]); 및 일반 건강 VAS 점수(0[매우 좋음]에서 100[매우 나쁨] 범위의 점수로 참가자가 평가한 척도).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성도, >3.2~5.1은 중간 내지 높은 질병 활성도, <2.6은 완화를 암시했습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
압통 관절의 수는 28개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
부은 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10까지의 11점 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 심각한 질병 활동.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
질병 활동의 참가자 글로벌 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0에서 10까지 범위의 척도를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0은 질병 활동 없음, 10은 극도의 질병 활동입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
참가자는 0=통증 없음에서 100=심한 통증까지 범위의 100밀리미터(mm) VAS에서 현재 경험하고 있는 통증의 양을 평가했습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
일반 건강 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
일반 건강 VAS는 참가자가 표시한 100mm 선입니다.
참가자들에게 "일반적으로 현재 관절염과 관련하여 귀하의 건강을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
점수 범위는 0mm = 매우 좋음에서 100mm = 매우 나쁨입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
|
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 4, 2, 6, 8, 10, 12주차
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=활동을 수행할 수 없습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
|
기준선, 4, 2, 6, 8, 10, 12주차
|
|
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강)을 평가하는 8개의 다중 항목 척도로 요약된 36개 항목으로 구성된 표준화된 설문 조사입니다. .
두 가지 요약 점수, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS) 파생은 8가지 측면을 종합하여 도출됩니다.
각 측면의 점수와 신체적 및 정신적 구성 요소 요약은 0-100으로 표시되며 점수가 높을수록 기능이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
FACIT-fatigue는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 각 항목에 점수를 매깁니다.
채점 알고리즘은 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것으로 반영하기 위해 문항 응답을 점수에서 역순으로 지정합니다("힘이 있습니다"와 "평소 활동을 할 수 있습니다"의 2개 항목 제외).
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-피로 총 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
DAS28을 기반으로 한 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 참가자 수
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3199K1-2001
- B1981001 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2008-006936-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로