Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ILV-094 nei soggetti con artrite reumatoide
23 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer
STUDIO RANDOMIZZATO, PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ILV-094 SOMMINISTRATO SOTTOCUTANEAMENTE A SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi posologici di ILV-094 rispetto al placebo, somministrati per via sottocutanea a soggetti con artrite reumatoide attiva che assumono metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2170
- AZ Jan Palfijn
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc Avenue Hippocrate 10 UCL
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reuma Instituut
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Liege, Belgio, 4000
- Chu Liege Sart Tilman B 35
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Medicity S.A.S
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed EU
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Rijeka, Croazia, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #40
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institute of Rheumatology of Russian academy of Medical Scie
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- City Clinical Hospital # 1 n.a. Pirogov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- State Educational Institution of Additional Professional Education
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- State Health care institution of Leningrad Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- State education institution of higher vocational education Smolensk State Medical Academy Roszdrav
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State Healthcare Institution Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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München, Germania, 80336
- Klinikum Innenstadt der Ludwig-Maximillians-Universität
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Gunma, Giappone, 370-0053
- Inoue Hospital
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Hyogo, Giappone, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
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Hyogo, Giappone, 650-0001
- Matsubara Clinic
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Chiba
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Yotsukaidou, Chiba, Giappone, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 712-8044
- Medical Corporation Wakoukai Kurashiki Kousai Hospital
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0054
- Institute of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University Hospital
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Guadalajara
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Jalisco, Guadalajara, Messico, 44690
- Centro de Estudio de Investigacion Basica y Clinica S.C
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- AMC
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Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Bucuresti, Romania, 010584
- SC Duo Medical SRL
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Bucuresti, Romania, 020983
- Centrul de Boli Reumatismale Dr. I. Stoia
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Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400275
- Centrul Medical Terra Med
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Center
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- The Arthritis Specialty Centre
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Deaconess Hospital
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Hospital
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide (AR) per almeno 6 mesi prima dello screening
- RA attiva al momento dello screening e al basale composta da >= 5 tumefazioni e >= 5 articolazioni dolenti (conta di 28 articolazioni) e almeno 1 dei seguenti allo screening: proteina C-reattiva >= 10 mg/L o sedimentazione eritrocitaria Velocità >= 28 mm/h
- Deve ricevere metotrexato per almeno 12 settimane, con una via e una dose stabili (fino a 25 mg settimanali) per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre malattie reumatiche
- Cancro o storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo e dal carcinoma a cellule squamose o dal cancro cervicale in situ)
- Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 4
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Parte 1: Somministrazione di placebo SC ogni 2 settimane X 10 settimane.
Parte 2: Somministrazione di placebo SC ogni 2 settimane X 10 settimane
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Comparatore placebo: Braccio 1
Parte 1: Placebo
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Parte 1: Somministrazione di placebo SC ogni 2 settimane X 10 settimane.
Parte 2: Somministrazione di placebo SC ogni 2 settimane X 10 settimane
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Sperimentale: Braccio 2
Parte 1: 100 mg ILV-094 SC Q4W
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Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 4 settimane (alternando ILV-094 100 mg e placebo ogni 2 settimane) X 10 settimane.
Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane.
Parte 2: ILV-094 200 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane
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Sperimentale: Braccio 3
Parte 1: 100 mg ILV-094 SC Q2W
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Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 4 settimane (alternando ILV-094 100 mg e placebo ogni 2 settimane) X 10 settimane.
Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane.
Parte 2: ILV-094 200 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane
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Sperimentale: Braccio 5
Parte 2: 200 mg ILV-094 SC Q2W
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Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 4 settimane (alternando ILV-094 100 mg e placebo ogni 2 settimane) X 10 settimane.
Parte 1: ILV-094 100 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane.
Parte 2: ILV-094 200 mg SC ogni 2 settimane X 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Risposta ACR20: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 20 percento nel conteggio dei giunti teneri; >=20 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20 percento di miglioramento in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 100 [estremamente cattivo]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]) (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]); e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10
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Risposta ACR20: >=20 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20 percento di miglioramento in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 100 [estremamente cattivo]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]) (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]); e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10
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Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Risposta ACR50: >=50 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e 50 miglioramenti in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 100 [estremamente cattivo]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]) (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]); e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Risposta ACR70:>=70 percento di miglioramento nel conteggio dei giunti teneri; >=70 percento di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento del 70% in 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); valutazione del dolore da parte del partecipante (punteggio: da 0 [molto bene] a 100 [estremamente cattivo]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio: da 0 [molto bene] a 10 [peggiore]); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]) (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]); e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni (DAS28) utilizzando la proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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DAS28 (CRP) è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni; CRP (milligrammi/litro [mg/L]); e il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la salute generale (scala valutata dai partecipanti con punteggi che vanno da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo]).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28 (CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia, maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6 implicava la remissione.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni (DAS28) utilizzando la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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DAS28 (ESR) è stato calcolato dal numero di articolazioni tumefatte e dolenti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni; ESR (millimetri all'ora [mm/ora]); e punteggio VAS di salute generale (scala di valutazione del partecipante con punteggi che vanno da 0 [molto bene] a 100 [estremamente cattivo]).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28 (ESR) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Conteggio giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata misurata su una scala a 11 punti, che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività estrema della malattia.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Valutazione globale dei partecipanti sull'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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I partecipanti hanno risposto: "considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività estrema della malattia.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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I partecipanti hanno valutato la quantità di dolore attualmente sperimentato da loro su un VAS di 100 millimetri (mm) che va da 0 = nessun dolore a 100 = dolore intenso.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Bilancia analogica visiva per la salute generale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La salute generale VAS è una linea di 100 mm contrassegnata dal partecipante.
Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, come valuteresti la tua salute attualmente riguardo all'artrite?"
I punteggi variavano da 0 mm = molto bene a 100 mm = estremamente cattivo.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 2, 6, 8, 10, 12
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI): valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: abbigliamento/sposo; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile eseguire l'attività.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, Settimana 4, 2, 6, 8, 10, 12
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12
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SF-36 è un'indagine standardizzata composta da 36 item riassunti in 8 scale multi-item che valutano 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale .
Due punteggi di riepilogo, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) derivano dall'aggregazione degli 8 aspetti.
Il punteggio per ciascun aspetto e il riepilogo delle componenti fisiche e mentali sono scalati da 0 a 100 dove, il punteggio più alto indica il livello più alto di funzionamento.
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Basale, Settimana 4, 8, 12
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12
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FACIT-fatigue è un questionario di 13 item.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
L'algoritmo di punteggio è tale che le risposte agli item sono invertite nel punteggio (ad eccezione di 2 item, "ho energia" e "sono in grado di svolgere le mie attività abituali"), in modo da riflettere punteggi più alti come minore fatica.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio totale FACIT-fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Basale, Settimana 4, 8, 12
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Numero di partecipanti con risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) basata su DAS28
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3199K1-2001
- B1981001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2008-006936-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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