Bezpečnost a imunogenicita intramuskulární A/H5N1 inaktivované, split virionové vakcíny proti pandemické chřipce u dětí

Kritéria pro zařazení :

Všechny předměty

• Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy hodnocení.
• Dokončení očkování podle národního očkovacího kalendáře

Subjekty ve věku ≥ 2 roky až < 18 let:

• Věk ≥ 2 roky až < 18 let v den zařazení.
• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem subjektu (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy). Dále poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjekty ve věku 8 až 11 let a formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjekty ≥ 12 let.
• U ženy ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před každým očkováním a nejméně 4 týdny po každém očkování.

Subjekty ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky:

• Ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky v den zařazení.
• Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Účast v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
• (známý) virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C
• Předchozí očkování proti ptačí chřipce buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
• Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizované bez jeho souhlasu
• Absolvoval perorální nebo injekční antibiotickou léčbu během 72 hodin před jakýmkoli odběrem krve

Subjekty ve věku ≥2 roky až <18 let:

• Pro ženu ve fertilním věku, známou březost nebo pozitivní těhotenský test z moči
• Kojící samice
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího

Subjekty ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky:

• Historie záchvatů
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace podle úsudku zkoušejícího.