Sicherheit und Immunogenität eines intramuskulären A/H5N1-inaktivierten, gespaltenen Virion-Impfstoffs gegen pandemische Influenza bei Kindern

Einschlusskriterien :

Alle Schulfächer

• Proband und Eltern/gesetzlicher Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prozessverfahren einzuhalten.
• Abschluss der Impfung gemäß dem nationalen Impfplan

Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren:

• Am Tag der Aufnahme ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre alt.
• Bereitstellung eines Einverständniserklärungsformulars, unterzeichnet von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Probanden (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist). Darüber hinaus ist die Bereitstellung eines von Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren unterzeichneten Einverständnisformulars und eines von Probanden ≥ 12 Jahren unterzeichneten Einverständnisformulars erforderlich.
• Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter mindestens 4 Wochen vor jeder Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach jeder Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).

Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren:

• Am Tag der Aufnahme ≥ 6 Monate bis < 2 Jahre alt.
• Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
• Bereitstellung eines Einverständniserklärungsformulars, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist).

Ausschlusskriterien :

Alle Schulfächer

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Prozessabläufen nachzukommen
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung
• (Bekannt) Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Vorherige Impfung gegen Vogelgrippe mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Impfung kontraindizieren
• Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, die sich in einer Notsituation befinden oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Innerhalb von 72 Stunden vor der Blutentnahme eine orale oder injizierte Antibiotikatherapie erhalten haben

Probanden im Alter von ≥2 Jahren bis <18 Jahren:

• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest
• Stillende Frau
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, je nach Einschätzung des Prüfarztes

Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren:

• Geschichte der Anfälle
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, je nach Einschätzung des Prüfarztes.