Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico a virione frazionato intramuscolare A/H5N1 inattivato nei bambini

Criterio di inclusione :

Tutti gli argomenti

• Soggetto e genitore/i/rappresentante legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
• Completamento della vaccinazione secondo il programma nazionale di immunizzazione

Soggetti di età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni:

• Età compresa tra ≥ 2 anni e < 18 anni il giorno dell'inclusione.
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante legale del soggetto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali). Inoltre, fornitura del Modulo di assenso sottoscritto dai soggetti di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni, e del Modulo di assenso informato sottoscritto dai soggetti ≥ 12 anni.
• Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima di ogni vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo ogni vaccinazione.

Soggetti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni:

• Età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni il giorno dell'inclusione.
• Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato dai genitori o da altro rappresentante legale (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).

Criteri di esclusione :

Tutti gli argomenti

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Ricezione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• (Noto) virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o sieropositività dell'epatite C
• Precedente vaccinazione contro l'influenza aviaria con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM
• Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverati senza il suo consenso
• Terapia antibiotica orale o iniettata nelle 72 ore precedenti qualsiasi prelievo di sangue

Soggetti di età compresa tra ≥2 anni e <18 anni:

• Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Femmina che allatta
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5 °C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore

Soggetti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 2 anni:

• Storia delle convulsioni
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38 °C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.