Sikkerhed og immunogenicitet af en intramuskulær A/H5N1 inaktiveret, split virion pandemisk influenzavaccine hos børn
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af en intramuskulær A/H5N1 inaktiveret, split virion pandemisk influenzavaccine hos europæiske børn
Denne undersøgelse er en del af en indsats for at udvikle et effektivt vaccinationsprogram til børn i tilfælde af en pandemi.
Studiemål:
- At beskrive sikkerhedsprofilerne i perioderne efter hver vaccination hos forsøgspersoner, der modtager forskelligt vaccinationsprogram.
- At beskrive immunresponset efter hver vaccination hos forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdeltagere vil modtage to administrationer af forsøgsvaccinen i en af 3 vaccinationsskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, FIN-02100
-
Helsinki, Finland, FIN-00100
-
Helsinki, Finland, FIN-00930
-
Järvenpää, Finland, FIN-04400
-
Kuopio, Finland, FIN-70100
-
Lahti, Finland, FIN-15140
-
Oulu, Finland, FIN-90220
-
Pori, Finland, FIN-28100
-
Tampere, Finland, FIN-33014
-
Tampere, Finland, FIN-33100
-
Turku, Finland, FIN-20520
-
Vantaa, Finland, FIN-01300
-
Vantaa, Finland, FIN-01600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Emne og forældre/juridisk repræsentant kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Afslutning af vaccination i henhold til den nationale immuniseringsplan
Forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år til < 18 år:
- Alder ≥ 2 år til < 18 år på inklusionsdagen.
- Formular til udlevering af informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Derudover levering af samtykkeformular underskrevet af forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år og af informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersoner ≥ 12 år.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før hver vaccination, indtil mindst 4 uger efter hver vaccination.
Forsøgspersoner i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:
- Alder ≥ 6 måneder til < 2 år på inklusionsdagen.
- Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
- Formular til udlevering af informeret samtykke underskrevet af forældrene eller en anden juridisk repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
Eksklusionskriterier:
Alle fag
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Modtagelse af blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccination
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
- (Kendt) Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller Hepatitis C seropositivitet
- Tidligere vaccination mod fugleinfluenza med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination
- Forsøgspersoner, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
- Modtog oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før enhver blodprøvetagning
Forsøgspersoner i alderen ≥2 år til <18 år:
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest
- Ammende kvinde
- Febersygdom (temperatur ≥ 37,5 °C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge investigatorens vurdering
Forsøgspersoner i alderen ≥ 6 måneder til < 2 år:
- Historie om anfald
- Febersygdom (temperatur ≥ 38 °C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere på vaccinationsplan 1 (dag 0 og dag 21)
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere på vaccinationsplan 2 (dag 0 og dag 14)
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere på vaccinationsplan 3 (dag 0 og dag 42)
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om sikkerheden ved Split Virion pandemisk influenzavaccine.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination og hele undersøgelsen
|
21 dage efter vaccination og hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunogeniciteten af Split Virion pandemisk influenzavaccine.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPA12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .