Bezpieczeństwo i immunogenność domięśniowej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej z rozszczepionym wirionem inaktywowanej A/H5N1 u dzieci

Kryteria przyjęcia :

Wszystkie tematy

• Uczestnik i rodzic(e)/przedstawiciel prawny są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
• Zakończenie szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień

Pacjenci w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat:

• Wiek od ≥ 2 lat do < 18 lat w dniu włączenia.
• Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego pacjenta (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Ponadto dostarczenie formularza zgody podpisanego przez osoby w wieku od 8 do 11 lat oraz formularza świadomej zgody podpisanego przez osoby w wieku ≥ 12 lat.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed każdym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po każdym szczepieniu.

Pacjenci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat:

• Wiek od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat w dniu włączenia.
• Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
• Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).

Kryteria wyłączenia :

Wszystkie tematy

• Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
• Przewlekła choroba, na etapie, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
• (znany) ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko ptasiej grypie szczepionką próbną lub inną szczepionką
• Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
• Podmioty pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywające w nagłych przypadkach lub hospitalizowane bez ich zgody
• Otrzymał doustną lub wstrzykniętą antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek pobraniem krwi

Osoby w wieku od ≥2 lat do <18 lat:

• W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stwierdzona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
• Kobieta karmiąca piersią
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza

Pacjenci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 2 lat:

• Historia napadów padaczkowych
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.