Kognitivní funkce po transplantaci kmenových buněk
18. prosince 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Hodnocení kognitivní funkce pacientů po transplantaci kmenových buněk
Studie bude hodnotit účinky cvičebního programu na fyzickou a kognitivní výkonnost pacientů s hematologickými neoplastickými onemocněními po vysokodávkové chemoterapii s podporou kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti (n = 60) budou randomizováni do cvičební nebo kontrolní skupiny.
Randomizace bude stratifikována pro alogenní nebo autologní transplantaci krevních kmenových buněk.
Pacienti ve cvičební skupině provedou vytrvalostní trénink skládající se z chůze na rotopedu rychlostí odpovídající 80 % maximální tepové frekvence.
Cvičební program bude prováděn 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží poradenství o cvičení a behaviorálních technikách ke snížení únavy, ale nezúčastní se strukturovaného cvičebního programu.
Fyzická výkonnost (VO2max), kognitivní funkce, nálada a kvalita života budou hodnoceny při náboru a po 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let
- Hematologické neoplastické onemocnění
- Léčba vysokodávkovanou chemoterapií s transplantací periferních kmenových buněk v předchozích 3 letech
- Karnofského index > 80 %
- Schopnost dorozumět se německy
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační, metabolická, zánětlivá nebo osteoartikulární onemocnění, která se mohou cvičením zhoršit
- Psychóza
- Organické poškození mozku
- Demence
- PBSCT v předchozích 6 týdnech
- Patologický zátěžový test při přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Poradenství o cvičení a technikách chování ke snížení únavy
|
|
Experimentální: Cvičení
|
Pacienti budou provádět vytrvalostní cvičební program skládající se z chůze na běžeckém pásu po dobu 30 až 40 minut rychlostí odpovídající 80 % maximální tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VO2max
Časové okno: Nábor a po 8 týdnech
|
Nábor a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní stav, nálada, kvalita života
Časové okno: Při náboru a po 8 týdnech
|
Při náboru a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA4/028/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .