Kognitiv funktion efter stamcelletransplantation
18. december 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Evaluering af den kognitive funktion af patienter efter stamcelletransplantation
Forsøget vil evaluere effekten af et træningsprogram på den fysiske og kognitive præstation hos patienter med hæmatologiske neoplastiske sygdomme efter højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter (n = 60) vil blive randomiseret til en øvelse eller en kontrolgruppe.
Randomiseringen vil blive stratificeret for allogen eller autolog blodstamcelletransplantation.
Patienter i træningsgruppen vil gennemføre en udholdenhedstræning bestående af at gå på løbebånd med en hastighed svarende til 80 % af maxpulsen.
Træningsprogrammet vil blive gennemført 3 gange ugentligt i 8 uger.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage rådgivning om træning og adfærdsteknikker til at reducere træthed, men de vil ikke deltage i et struktureret træningsprogram.
Fysisk ydeevne (VO2max), kognitiv funktion, humør og livskvalitet vil blive evalueret ved rekruttering og efter 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Hæmatologisk neoplastisk sygdom
- Behandling med højdosis kemoterapi med perifer blodstamcelletransplantation i de foregående 3 år
- Karnofsky-indeks > 80 %
- Evne til at forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespiratoriske, metaboliske, inflammatoriske eller osteoartikulære sygdomme, som kan forværres ved træning
- Psykose
- Organisk hjerneskade
- Demens
- PBSCT i de foregående 6 uger
- Patologisk stresstest ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Rådgivning om træning og adfærdsteknikker for at reducere træthed
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Patienterne vil gennemføre et udholdenhedstræningsprogram bestående af at gå på et løbebånd i 30 til 40 minutter med en hastighed svarende til 80 % af den maksimale puls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Rekruttering og efter 8 uger
|
Rekruttering og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv status, humør, livskvalitet
Tidsramme: Ved rekruttering og efter 8 uger
|
Ved rekruttering og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/028/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .