Funzione cognitiva dopo il trapianto di cellule staminali
18 dicembre 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Valutazione della funzione cognitiva dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali
Lo studio valuterà gli effetti di un programma di esercizi sulle prestazioni fisiche e cognitive dei pazienti con malattie neoplastiche ematologiche dopo chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti (n = 60) saranno randomizzati in un esercizio o in un gruppo di controllo.
La randomizzazione sarà stratificata per trapianto allogenico o autologo di cellule staminali del sangue.
I pazienti del gruppo di esercizi eseguiranno un allenamento di resistenza consistente nel camminare su un tapis roulant ad una velocità corrispondente all'80% della frequenza cardiaca massima.
Il programma di esercizi sarà svolto 3 volte alla settimana per 8 settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno consulenza sull'esercizio e sulle tecniche comportamentali per ridurre l'affaticamento, ma non parteciperanno a un programma di esercizi strutturato.
Le prestazioni fisiche (VO2max), la funzione cognitiva, l'umore e la qualità della vita saranno valutate all'assunzione e dopo 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70
- Malattia neoplastica ematologica
- Trattamento con chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali del sangue periferico nei 3 anni precedenti
- Indice di Karnofsky > 80%
- Capacità di comprendere il tedesco
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiorespiratorie, metaboliche, infiammatorie o osteoarticolari che possono essere aggravate dall'esercizio
- Psicosi
- Danno cerebrale organico
- Demenza
- PBSCT nelle 6 settimane precedenti
- Test di stress patologico al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Consulenza su esercizi e tecniche comportamentali per ridurre la fatica
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Sperimentale: Esercizio
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I pazienti eseguiranno un programma di esercizi di resistenza consistente nel camminare su un tapis roulant per 30-40 minuti ad una velocità corrispondente all'80% della frequenza cardiaca massima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: Assunzione e dopo 8 settimane
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Assunzione e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato cognitivo, umore, qualità della vita
Lasso di tempo: All'assunzione e dopo 8 settimane
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All'assunzione e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/028/09
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