Cognitieve functie na stamceltransplantatie
18 december 2009 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Evaluatie van de cognitieve functie van patiënten na stamceltransplantatie
De proef zal de effecten evalueren van een oefenprogramma op de fysieke en cognitieve prestaties van patiënten met hematologische neoplastische aandoeningen na hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (n = 60) worden gerandomiseerd naar een oefen- of een controlegroep.
De randomisatie zal worden gestratificeerd voor allogene of autologe bloedstamceltransplantatie.
Patiënten in de oefengroep zullen een duurtraining uitvoeren bestaande uit lopen op een loopband met een snelheid die overeenkomt met 80% van de maximale hartslag.
Het oefenprogramma wordt gedurende 8 weken 3 keer per week uitgevoerd.
Patiënten in de controlegroep krijgen advies over oefeningen en gedragstechnieken om vermoeidheid te verminderen, maar ze nemen niet deel aan een gestructureerd oefenprogramma.
Fysieke prestaties (VO2max), cognitieve functie, stemming en kwaliteit van leven worden geëvalueerd bij rekrutering en na 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Werving
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70
- Hematologische neoplastische ziekte
- Behandeling met hooggedoseerde chemotherapie met transplantatie van perifere bloedstamcellen in de afgelopen 3 jaar
- Karnofsky-index > 80%
- Mogelijkheid om Duits te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire, metabole, inflammatoire of osteoarticulaire aandoeningen die kunnen verergeren door inspanning
- Psychose
- Organische hersenbeschadiging
- Dementie
- PBSCT in de voorgaande 6 weken
- Pathologische stresstest bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Counseling over oefeningen en gedragstechnieken om vermoeidheid te verminderen
|
|
Experimenteel: Oefening
|
De patiënten zullen een duurtrainingsprogramma uitvoeren bestaande uit 30 tot 40 minuten lopen op een loopband met een snelheid die overeenkomt met 80% van de maximale hartslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: Werving en na 8 weken
|
Werving en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve status, stemming, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanwerving en na 8 weken
|
Bij aanwerving en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/028/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .