Dlouhodobé používání Provox Vega 22.5
Dodatek ke zkušební fázi 1 N07VEG „Posouzení nové generace vnitřního systému hlasové rehabilitace Provox (Vega)“. Dodatek 3: Dlouhodobé používání Provox Vega
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době mnoho pacientů po laryngektomii používá k mluvení hlasovou protézu. Provox2 je vnitřní hlasová protéza, která je na trhu od roku 1997. Nedávno byla vyvinuta nová hlasová protéza Provox, Provox Vega. Tato protéza je k dispozici ve 3 různých vnějších průměrech. V této studii je testováno zařízení s vnějším průměrem 22,5 French. Provox Vega 22.5 je nástupcem hlasové protézy Provox2. Obě protézy mají vnější průměr 22,5 French.
Výsledky byly zaznamenávány pomocí pacientských dotazníků a životnosti zařízení.
Očekává se, že některým pacientům se bude nový přístroj (Provox Vega 22.5) líbit více než ten starý (Provox2), protože odpor proudění vzduchu u nové protézy je při měření v laboratoři nižší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální laryngektomii
- Uživatel Provox2
- alespoň dvě předchozí náhrady
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů
- problémy s píštělí
- Uživatelé Provox ActiValve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: 3 měsíce po vložení nebo na konci životnosti zařízení (podle toho, co nastane dříve)
|
Pacienti byli dotázáni: "Jakou hlasovou protézu preferujete?"
Možnosti odpovědi byly „starý (Provox2)“, „nový (Provox Vega 22.5)“ nebo „žádná preference“.
|
3 měsíce po vložení nebo na konci životnosti zařízení (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Periodická výměna hlasových protéz je považována za běžnou událost.
V průběhu času je zařízení ovlivněno Candidou, která může bránit uzavření chlopně.
Životnost zařízení hlasové protézy je určena únikem skrz zařízení, ke kterému dochází v důsledku neúplného uzavření chlopně.
V době analýzy (6 měsíců po umístění přístrojů) bylo vyměněno 25 přístrojů z důvodu netěsnosti přístrojem a 8 přístrojů bylo stále na místě.
Výsledky, které jsou hlášeny, se týkají 25 zařízení, která byla vyměněna.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N07VEGA Amendment 22.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .