Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe użytkowanie Provox Vega 22.5

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Atos Medical AB

Poprawka dotycząca fazy 1 badania N07VEG „Ocena zamieszkałego na stałe systemu rehabilitacji głosu Provox nowej generacji (Vega)”. Poprawka 3: Długotrwałe użytkowanie Provox Vega

Celem tego badania było zbadanie długoterminowej wykonalności nowej protezy głosowej Provox Vega 22,5 (średnica zewnętrzna 22,5 francuskiej) i jej systemu wprowadzania (SmartInserter) u pacjentów po laryngektomii, którzy obecnie używają protezy głosowej Provox2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wielu pacjentów po laryngektomii używa protezy głosowej do mówienia. Provox2 jest stałą protezą głosową, która jest dostępna na rynku od 1997 roku. Niedawno opracowano nową protezę głosową Provox, Provox Vega. Ta proteza jest dostępna w 3 różnych średnicach zewnętrznych. W tym badaniu testowane jest urządzenie o średnicy zewnętrznej 22,5 francuskiej. Provox Vega 22.5 jest następcą protezy głosowej Provox2. Obie protezy mają średnicę zewnętrzną 22,5 francuskiego.

Wyniki rejestrowano za pomocą kwestionariuszy pacjentów i żywotności urządzenia.

Oczekuje się, że niektórym pacjentom spodoba się nowe urządzenie (Provox Vega 22.5) bardziej niż stare (Provox2), ponieważ opór przepływu powietrza, mówiący o nowej protezie, jest mniejszy, gdy jest mierzony w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowita laryngektomia
  • Użytkownik Provox2
  • co najmniej dwóch poprzednich zastępców

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • problemy z przetoką
  • Użytkownicy Provox ActiValve

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po włożeniu lub koniec okresu eksploatacji urządzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pacjenci zostali zapytani „Którą protezę głosową wolisz?” Możliwe odpowiedzi to „stary (Provox2)”, „nowy (Provox Vega 22.5)” lub „brak preferencji”.
3 miesiące po włożeniu lub koniec okresu eksploatacji urządzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas życia urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okresowa wymiana protez głosowych jest zjawiskiem normalnym. Z biegiem czasu na urządzenie wpływa Candida, która może utrudniać zamknięcie klapki zastawki. Żywotność protezy głosowej zależy od przecieku przez protezę, który powstaje na skutek niepełnego zamknięcia klapki zastawki. W momencie analizy (6 miesięcy po założeniu urządzeń) 25 urządzeń zostało wymienionych z powodu wycieku przez urządzenie, a 8 urządzeń nadal znajdowało się na miejscu. Zgłoszone wyniki dotyczą 25 urządzeń, które zostały wymienione.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atos Medical AB

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N07VEGA Amendment 22.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita laryngektomia

Badania kliniczne na Proteza głosowa Provox Vega 22,5 Fr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj