Langtidsbrug af Provox Vega 22.5
Ændring af fase 1-forsøg N07VEG "Vurdering af et næste generations indboende Provox Voice Rehabilitation System (Vega)". Ændring 3: Langvarig brug af Provox Vega
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag bruger mange laryngektomerede patienter en stemmeprotese til at tale. Provox2 er en indbygget stemmeprotese, der har været på markedet siden 1997. For nylig er en ny Provox stemmeprotese blevet udviklet, Provox Vega. Denne protese fås i 3 forskellige ydre diametre. I denne undersøgelse testes enheden med en ydre diameter på 22,5 French. Provox Vega 22.5 er efterfølgeren til Provox2 stemmeprotesen. Begge proteser har en udvendig diameter på 22,5 French.
Resultaterne blev registreret ved hjælp af patientspørgeskemaer og enhedens levetid.
Det forventes, at nogle patienter vil kunne lide den nye enhed (Provox Vega 22.5) bedre end den gamle (Provox2), fordi luftstrømsmodstanden for at tale om den nye protese er lavere, når den måles i et laboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total laryngektomi
- Provox2 bruger
- mindst to tidligere udskiftninger
Ekskluderingskriterier:
- patienternes afslag
- fistel problemer
- Provox ActiveValve-brugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse eller ved slutningen af enhedens levetid (alt efter hvad der kommer først)
|
Patienterne blev spurgt "Hvilken stemmeprotese foretrækker du?"
Svarmulighederne var "gammel (Provox2)", "ny (Provox Vega 22.5)" eller "ingen præference".
|
3 måneder efter indsættelse eller ved slutningen af enhedens levetid (alt efter hvad der kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens levetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Periodisk udskiftning af stemmeproteser betragtes som en normal hændelse.
Over tid påvirkes enheden af Candida, som kan forhindre lukning af ventilklappen.
Enhedens levetid for stemmeprotesen bestemmes af lækage gennem enheden, der opstår på grund af ufuldstændig lukning af ventilklappen.
På analysetidspunktet (6 måneder efter placeringen af enhederne) var 25 enheder blevet udskiftet på grund af lækage gennem enheden, og 8 enheder var stadig in situ.
De rapporterede resultater vedrører de 25 enheder, der var blevet udskiftet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N07VEGA Amendment 22.5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .