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Langfristige Verwendung des Provox Vega 22.5

12. Juli 2012 aktualisiert von: Atos Medical AB

Änderung der Phase-1-Studie N07VEG „Bewertung eines Indwelling-Provox-Sprachrehabilitationssystems der nächsten Generation (Vega)“. Änderung 3: Langfristige Verwendung des Provox Vega

Ziel dieser Studie war es, die Langzeittauglichkeit der neuen Stimmprothese Provox Vega 22,5 (Außendurchmesser 22,5 French) und ihres Einführsystems (SmartInserter) bei laryngektomierten Patienten zu untersuchen, die derzeit eine Provox2-Stimmprothese tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage verwenden viele laryngektomierte Patienten eine Stimmprothese zum Sprechen. Die Provox2 ist eine Verweil-Stimmprothese, die seit 1997 auf dem Markt ist. Vor kurzem wurde eine neue Provox-Stimmprothese entwickelt, die Provox Vega. Diese Prothese ist in 3 verschiedenen Außendurchmessern erhältlich. In dieser Studie wird das Gerät mit einem Außendurchmesser von 22,5 French getestet. Die Provox Vega 22.5 ist der Nachfolger der Provox2 Stimmprothese. Beide Prothesen haben einen Außendurchmesser von 22,5 French.

Die Ergebnisse wurden anhand von Patientenfragebögen und der Gerätelebensdauer erfasst.

Es ist zu erwarten, dass einigen Patienten das neue Gerät (Provox Vega 22.5) besser gefallen wird als das alte (Provox2), da der im Labor gemessene Luftströmungswiderstand zum Sprechen der neuen Prothese geringer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • totale Laryngektomie
  • Provox2-Benutzer
  • mindestens zwei vorherige Ersetzungen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Fistelprobleme
  • Provox ActiValve-Benutzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen oder am Ende der Gerätelebensdauer (je nachdem, was früher eintritt)
Die Patienten wurden gefragt: "Welche Stimmprothese bevorzugen Sie?" Antwortmöglichkeiten waren „alt (Provox2)“, „neu (Provox Vega 22.5)“ oder „egal“.
3 Monate nach dem Einsetzen oder am Ende der Gerätelebensdauer (je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätelebensdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Der regelmäßige Austausch von Stimmprothesen gilt als normaler Vorgang. Im Laufe der Zeit wird das Gerät von Candida befallen, was das Schließen der Ventilklappe behindern kann. Die Gerätelebensdauer der Stimmprothese wird durch eine Leckage durch das Gerät bestimmt, die aufgrund eines unvollständigen Schließens der Ventilklappe auftritt. Zum Zeitpunkt der Analyse (6 Monate nach Platzierung der Geräte) waren 25 Geräte wegen Leckage durch das Gerät ersetzt worden und 8 Geräte befanden sich noch in situ. Die gemeldeten Ergebnisse betreffen die 25 ausgetauschten Geräte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atos Medical AB

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N07VEGA Amendment 22.5

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