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Uso a lungo termine di Provox Vega 22.5

12 luglio 2012 aggiornato da: Atos Medical AB

Emendamento sulla sperimentazione di fase 1 N07VEG "Valutazione di un sistema di riabilitazione vocale Provox a permanenza di nuova generazione (Vega)". Emendamento 3: Uso a lungo termine di Provox Vega

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità a lungo termine della nuova protesi fonatoria Provox Vega 22.5 (diametro esterno di 22.5 French) e del suo sistema di inserimento (SmartInserter) in pazienti laringectomizzati che attualmente utilizzano una protesi fonatoria Provox2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, molti pazienti laringectomizzati usano una protesi fonatoria per parlare. Provox2 è una protesi fonatoria a permanenza sul mercato dal 1997. Recentemente è stata sviluppata una nuova protesi fonatoria Provox, la Provox Vega. Questa protesi è disponibile in 3 diversi diametri esterni. In questo studio viene testato il dispositivo con un diametro esterno di 22,5 French. Provox Vega 22.5 è il successore della protesi fonatoria Provox2. Entrambe le protesi hanno un diametro esterno di 22,5 French.

I risultati sono stati registrati mediante questionari per i pazienti e la durata del dispositivo.

Si prevede che ad alcuni pazienti piacerà il nuovo dispositivo (Provox Vega 22.5) rispetto a quello vecchio (Provox2) perché la resistenza del flusso d'aria per parlare della nuova protesi è inferiore se misurata in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laringectomia totale
  • Utente Provox2
  • almeno due precedenti sostituzioni

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti
  • problemi di fistole
  • Utenti di Provox ActiValve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento o alla fine del ciclo di vita del dispositivo (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Ai pazienti è stato chiesto "Quale protesi fonatoria preferisci?" Le opzioni di risposta erano "vecchio (Provox2)", "nuovo (Provox Vega 22.5)" o "nessuna preferenza".
3 mesi dopo l'inserimento o alla fine del ciclo di vita del dispositivo (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La sostituzione periodica delle protesi fonatorie è considerata un evento normale. Nel tempo, il dispositivo è affetto da Candida che può ostacolare la chiusura del lembo della valvola. La durata del dispositivo della protesi fonatoria è determinata dalla perdita attraverso il dispositivo che si verifica a causa della chiusura incompleta dell'aletta della valvola. Al momento dell'analisi (6 mesi dopo il posizionamento dei dispositivi), 25 dispositivi erano stati sostituiti a causa di perdite attraverso il dispositivo e 8 dispositivi erano ancora in situ. Gli esiti che vengono riportati riguardano i 25 dispositivi che erano stati sostituiti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N07VEGA Amendment 22.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi fonatoria Provox Vega 22,5 Charr

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