Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přijatelnosti modifikovaných doplňků výživy na bázi lipidů mezi malawskými kojenci (iLiNS-ACCEPT-M)

23. června 2009 aktualizováno: Tampere University

Diferenciální přijatelnost nových formulací výživových doplňků na bázi lipidů (LNS) pro prevenci středně těžké podvýživy

Používání živin na bázi lipidů (LNS), jako je Nuttributter nebo fortified spread (FS), bylo spojováno se zlepšenými výsledky růstu a vývoje u kojenců v Ghaně a Malawi. Studijní skupina výzkumníků vyvinula upravené verze takových doplňků, které teoreticky lépe a s nižšími náklady doplní stravu kojenců. V rámci přípravy na větší testy účinnosti se nyní výzkumníci zaměřují na testování přijatelnosti těchto doplňků mezi malawskými kojenci a jejich opatrovníky. Zkušební hypotéza je, že kojenci zkonzumují v průměru alespoň 50 % nabízené dávky, která se skládá z LNS smíchaného s kukuřičnou kaší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi je 18 kojenců, kteří splňují stanovená kritéria, náhodně rozděleno do tří testovacích jídel s novými přípravky LNS během třídenního období. Jídla se budou skládat z následujících jídel, každé v jeden den a v náhodném pořadí: 1) 7,5 g LNS-10gM rozmíchané ve 30 g kukuřično-sójové kaše, 2) 15 g LNS-20gM rozmíchané v 30 g kukuřičné- sójová kaše, 3) 15 g LNS-20gNoM rozmíchané ve 30 g kukuřično-sójové kaše. V rámci zaváděcí procedury každý účastník podstoupí zkušební krmení s jednou z testovaných potravin den před skutečným obdobím zkušebního krmení. Jako pozitivní kontrola podstoupí každý účastník zkušební krmení se standardním Nuttributterem (NB) den po skutečném období zkušebního krmení.

Ve druhé fázi je soubor 48 kojenců randomizován do 3 skupin, které po dobu 2 týdnů užívají následující doplňky stravy: 1) 10 g/den vysoce koncentrovaného LNS s obsahem mléka (LNS-10gM), 2) 20 g /den koncentrovaného LNS s obsahem mléka (LNS-20gM), 3) 20 g/den bezmléčného koncentrovaného LNS (LNS-20g NoM)

Výsledky měření v první fázi budou posouzeny prostřednictvím zpráv o bezpečnosti a množství testovaných potravin zkonzumovaných dítětem a hédonické stupnice přijatelnosti ze strany matek dětí. Druhá fáze bude posouzena s kvalitativními výstupy z údajů získaných z diskusí ve fokusních skupinách s opatrovníky kojenců konzumujících testované potraviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • Věk 7,50 měsíce až 11,49 měsíce
  • V současné době kojím
  • Konzumace doplňkových krmiv alespoň 30 dní před registrací
  • Dostupnost po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Váha pro skóre délky Z (WFH) ≤ -2,0 podle růstových referenčních standardů WHO nebo -přítomnost edému
  • Závažné systémové onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • Historie alergie na arašídy
  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Vrozená malformace, jako je rozštěp patra, který může narušovat příjem potravy
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední množství (v gramech) zkonzumované testované potravy
Časové okno: do 15 minut od zkušebního krmení
do 15 minut od zkušebního krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba potřebná ke konzumaci intervenční dávky
Časové okno: 15 minut po zkušebním krmení
15 minut po zkušebním krmení
Průměrné hodnocení od opatrovníků (na hédonické pětibodové stupnici)
Časové okno: 15 minut po zkušebním krmení
15 minut po zkušebním krmení
Celková zpětná vazba opatrovníka po dvoutýdenním období doplňování (kvalitativní analýza diskusí ve skupinách)
Časové okno: Jednou, když děti absolvují dvoutýdenní období přikrmování
Jednou, když děti absolvují dvoutýdenní období přikrmování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Ashorn, MD, PhD, Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iLiNS-ACCEPT-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit