Versuch zur Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln auf modifizierter Lipidbasis bei malawischen Säuglingen (iLiNS-ACCEPT-M)

In der ersten Phase erhalten 18 Säuglinge, die festgelegte Kriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip drei Testmahlzeiten mit neuartigen LNS-Präparaten über einen Zeitraum von drei Tagen. Die Mahlzeiten bestehen aus den folgenden Mahlzeiten, die jeweils an einem Tag und in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden: 1) 7,5 g LNS-10gM gemischt in 30 g Mais-Soja-Brei, 2) 15 g LNS-20gM gemischt in 30 g Mais-Sojabrei. Sojabrei, 3) 15 g LNS-20gNoM gemischt in 30 g Mais-Sojabrei. Als einlaufendes Verfahren wird jeder Teilnehmer am Tag vor der eigentlichen Testfütterungsperiode einer Testfütterung mit einem der Testfutter unterzogen. Als positive Kontrolle wird jeder Teilnehmer am Tag nach der eigentlichen Testfütterungsperiode einer Testfütterungssitzung mit Standard-Nutributter (NB) unterzogen.

In der zweiten Phase werden 48 Säuglinge randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, die über einen Zeitraum von 2 Wochen die folgenden Nahrungsergänzungsmittel erhalten: 1) 10 g/Tag milchhaltiges, hochkonzentriertes LNS (LNS-10gM), 2) 20 g /Tag milchhaltiges, konzentriertes LNS (LNS-20gM), 3) 20 g/Tag milchfreies, konzentriertes LNS (LNS-20g NoM)

Ergebnismessungen in der ersten Phase werden anhand von Sicherheitsberichten und Mengen der vom Kind verzehrten Testnahrung und einer hedonischen Skala der Akzeptanz durch die Mütter der Kinder bewertet. Die zweite Phase wird mit qualitativen Ergebnissen anhand von Daten aus Fokusgruppendiskussionen mit den Erziehungsberechtigten der Säuglinge, die die Testnahrungsmittel konsumieren, bewertet.