マラウイの乳児における修飾脂質ベースの栄養補助食品の受容性に関する試験 (iLiNS-ACCEPT-M)
中程度の栄養失調を予防するための新しい脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) 製剤の許容差
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第 1 段階では、設定された基準を満たす 18 人の乳児が無作為に割り付けられ、3 日間にわたって新しい LNS 製剤を含む 3 つの試験食が与えられます。 食事は次のもので構成され、それぞれが 1 日にランダムな順序で与えられます。大豆粥、3) 15 g の LNS-20gNoM を 30 g のトウモロコシ - 大豆粥に混合。 実行手順として、各参加者は、実際のテスト給餌期間の前日に、テスト食品の 1 つを使用してテスト給餌セッションを受けます。 陽性対照として、各参加者は、実際の試験給餌期間の翌日に、標準の Nutributter (NB) を使用した試験給餌セッションを受けます。
第 2 段階では、48 人の乳児のセットが無作為に 3 つのグループに分けられ、次の栄養補助食品が 2 週間与えられます。 1 日あたりのミルク含有濃縮 LNS (LNS-20gM)、3) 20 g/日のミルクを含まない濃縮 LNS (LNS-20 g NoM)
第 1 段階のアウトカム指標は、安全性レポート、子供が消費した試験食品の量、および子供の母親による受容性のヘドニック スケールを通じて評価されます。 第 2 段階は、テスト食品を消費する乳児の保護者とのフォーカス グループ ディスカッションから得られたデータから、定性的な結果で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mangochi、マラウイ
- University of Malawi, College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1人の保護者から署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 7.50 ヶ月から 11.49 ヶ月
- 現在授乳中
- 登録の少なくとも30日前に補完的なフィードを消費する
- 研究期間中の可用性
除外基準:
- -WHOの成長参照基準を使用した長さZスコア（WFH）≤-2.0の体重または浮腫の存在
- -病院への紹介を保証する重度の全身性疾患
- ピーナッツに対するアレルギー歴
- -アナフィラキシーまたは物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴、緊急医療を必要とする
- 食物摂取を妨げる可能性のある口蓋裂などの先天奇形
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験食品の平均摂取量（グラム）
時間枠：試食後15分以内
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試食後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入用量を消費するのにかかった平均時間
時間枠：テスト給餌15分後
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テスト給餌15分後
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保護者による平均評価 (ヘドニック、5 ポイント スケール)
時間枠：テスト給餌15分後
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テスト給餌15分後
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2 週間の補充期間後の全体的な保護者のフィードバック (フォーカス グループ ディスカッションの質的分析)
時間枠：1回、子供たちが2週間の補食期間を終えたとき
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1回、子供たちが2週間の補食期間を終えたとき
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
- 主任研究者：Per Ashorn, MD, PhD、Tampere University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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