Therapeutic Exploratory Study of CWP-0403
3. listopadu 2010 aktualizováno: JW Pharmaceutical
A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicenter and Therapeutic Exploratory Study to Comparatively Assess Efficacy and Safety of CWP-0403 in Type 2 Diabetes Patients Who Are Insufficiently Controlled by Diet and Exercise.
Objective of the trial is to assess dose-dependency, efficacy and safety and to estimate optimum dosage for confirmatory study of CWP-0403 50mg, 100mg given twice daily for 12 weeks to type 2 diabetes patients who are insufficiently controlled by diet and exercise in comparison to placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gachon Medical School Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hopital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Holly Family Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of≥25 and <75 with typeⅡ DM patients
- Patients whose level of HbA1c is over 7.0% and less than 10% within 4weeks of screening registration
- In spite of dietary and exercise treatment over 8weeks, the level of HbA1c is over 6.5% and less than 10%.
- BMI between 20kg/㎡ and 40kg/㎡
- Out patients
- patients who agree the trial participation with written informed consent
Exclusion Criteria:
- TypeⅠDM, Gestational diabetes.
- Patients who are being treated with insulin
- Fasting glucose level over 250mg/dL
- Patients who are not compliant with dietary and exercise treatment during 8 weeks of screening period. (Evaluated "Bad" and worse)
- Severe hepatic dysfunctions (i.e.: uncompensated hepatic cirrhosis)or AST or ALT level over 2.5times as high as UNL on screening visit.
- Severe renal dysfunctions (i.e.: renal failure) or serum creatinine level over 1.5mg/dl
- Severe cardiac dysfunction(i.e.: heart failure ) or history of myocardial infarction within 6months of screening
- Chronic pulmonary disease or pulmonary infarction
- Pancreatitis patients
- Patients who are being treated for life threatening disease such as cancer, severe trauma or infection.
- Uncontrollable diabetic complications(neuropathy, retinopathy, nephrosis)
- Severe ketosis or experience of diabetic coma
- Intestinal disease affecting digestion or absorption or history of GI dissection surgery except for appendectomy.
- Pregnant, expecting to be pregnant or nursing female
- Excessive alcohol consumption (Over 80g of alcohol/day: Over 1 bottle of 360ml Soju/day)
- Participants of other clinical trials within 3 months of screening
- Patients medicated with following non-concomitant medications Insulins or oral antidiabetics Oral (for more than 1 week) or IV corticosteroids (External and inhaled corticosteroids excluded) appetite suppressant exenatide or other GLP-1 analogues Other medications in development
- Hypersensitive or intolerance to DPP4 inhibitory
- patients who are decided to be inappropriate for this trial subject by the investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tablet not containing CWP-0403 and indistinguishable from CWP-0403 50mg, 100mg tablets. Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks |
|
Experimentální: CWP-0403 50mg
|
50mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
|
Experimentální: CWP-0403 100mg
|
100mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in HbA1c before and after treatment
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c target achievement rate(Ratio of the patients with HbA1c lower than 6.5% or 7%)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Fasting blood glucose level change and rate of change
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Serum insulin, serum C-peptide level change
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
HOMA-R and HOMA-β change rate
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Triglyceride, LDL-cholesterol and HDL-cholesterol change
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KunHo Yoon, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWP-SKD-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .