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Therapeutic Exploratory Study of CWP-0403

3. November 2010 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicenter and Therapeutic Exploratory Study to Comparatively Assess Efficacy and Safety of CWP-0403 in Type 2 Diabetes Patients Who Are Insufficiently Controlled by Diet and Exercise.

Objective of the trial is to assess dose-dependency, efficacy and safety and to estimate optimum dosage for confirmatory study of CWP-0403 50mg, 100mg given twice daily for 12 weeks to type 2 diabetes patients who are insufficiently controlled by diet and exercise in comparison to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gachon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hopital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Holly Family Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age of≥25 and <75 with typeⅡ DM patients
  • Patients whose level of HbA1c is over 7.0% and less than 10% within 4weeks of screening registration
  • In spite of dietary and exercise treatment over 8weeks, the level of HbA1c is over 6.5% and less than 10%.
  • BMI between 20kg/㎡ and 40kg/㎡
  • Out patients
  • patients who agree the trial participation with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • TypeⅠDM, Gestational diabetes.
  • Patients who are being treated with insulin
  • Fasting glucose level over 250mg/dL
  • Patients who are not compliant with dietary and exercise treatment during 8 weeks of screening period. (Evaluated "Bad" and worse)
  • Severe hepatic dysfunctions (i.e.: uncompensated hepatic cirrhosis)or AST or ALT level over 2.5times as high as UNL on screening visit.
  • Severe renal dysfunctions (i.e.: renal failure) or serum creatinine level over 1.5mg/dl
  • Severe cardiac dysfunction(i.e.: heart failure ) or history of myocardial infarction within 6months of screening
  • Chronic pulmonary disease or pulmonary infarction
  • Pancreatitis patients
  • Patients who are being treated for life threatening disease such as cancer, severe trauma or infection.
  • Uncontrollable diabetic complications(neuropathy, retinopathy, nephrosis)
  • Severe ketosis or experience of diabetic coma
  • Intestinal disease affecting digestion or absorption or history of GI dissection surgery except for appendectomy.
  • Pregnant, expecting to be pregnant or nursing female
  • Excessive alcohol consumption (Over 80g of alcohol/day: Over 1 bottle of 360ml Soju/day)
  • Participants of other clinical trials within 3 months of screening
  • Patients medicated with following non-concomitant medications Insulins or oral antidiabetics Oral (for more than 1 week) or IV corticosteroids (External and inhaled corticosteroids excluded) appetite suppressant exenatide or other GLP-1 analogues Other medications in development
  • Hypersensitive or intolerance to DPP4 inhibitory
  • patients who are decided to be inappropriate for this trial subject by the investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo

Tablet not containing CWP-0403 and indistinguishable from CWP-0403 50mg, 100mg tablets.

Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
Experimental: CWP-0403 50mg
Arzneimittel: CWP-0403 50mg
50mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
Experimental: CWP-0403 100mg
Arzneimittel: CWP-0403 100mg
100mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c before and after treatment
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c target achievement rate(Ratio of the patients with HbA1c lower than 6.5% or 7%)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Fasting blood glucose level change and rate of change
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Serum insulin, serum C-peptide level change
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
HOMA-R and HOMA-β change rate
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Triglyceride, LDL-cholesterol and HDL-cholesterol change
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: KunHo Yoon, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-SKD-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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