- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00888719
Therapeutic Exploratory Study of CWP-0403
3. november 2010 oppdatert av: JW Pharmaceutical
A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicenter and Therapeutic Exploratory Study to Comparatively Assess Efficacy and Safety of CWP-0403 in Type 2 Diabetes Patients Who Are Insufficiently Controlled by Diet and Exercise.
Objective of the trial is to assess dose-dependency, efficacy and safety and to estimate optimum dosage for confirmatory study of CWP-0403 50mg, 100mg given twice daily for 12 weeks to type 2 diabetes patients who are insufficiently controlled by diet and exercise in comparison to placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gachon Medical School Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hopital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Holly Family Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age of≥25 and <75 with typeⅡ DM patients
- Patients whose level of HbA1c is over 7.0% and less than 10% within 4weeks of screening registration
- In spite of dietary and exercise treatment over 8weeks, the level of HbA1c is over 6.5% and less than 10%.
- BMI between 20kg/㎡ and 40kg/㎡
- Out patients
- patients who agree the trial participation with written informed consent
Exclusion Criteria:
- TypeⅠDM, Gestational diabetes.
- Patients who are being treated with insulin
- Fasting glucose level over 250mg/dL
- Patients who are not compliant with dietary and exercise treatment during 8 weeks of screening period. (Evaluated "Bad" and worse)
- Severe hepatic dysfunctions (i.e.: uncompensated hepatic cirrhosis)or AST or ALT level over 2.5times as high as UNL on screening visit.
- Severe renal dysfunctions (i.e.: renal failure) or serum creatinine level over 1.5mg/dl
- Severe cardiac dysfunction(i.e.: heart failure ) or history of myocardial infarction within 6months of screening
- Chronic pulmonary disease or pulmonary infarction
- Pancreatitis patients
- Patients who are being treated for life threatening disease such as cancer, severe trauma or infection.
- Uncontrollable diabetic complications(neuropathy, retinopathy, nephrosis)
- Severe ketosis or experience of diabetic coma
- Intestinal disease affecting digestion or absorption or history of GI dissection surgery except for appendectomy.
- Pregnant, expecting to be pregnant or nursing female
- Excessive alcohol consumption (Over 80g of alcohol/day: Over 1 bottle of 360ml Soju/day)
- Participants of other clinical trials within 3 months of screening
- Patients medicated with following non-concomitant medications Insulins or oral antidiabetics Oral (for more than 1 week) or IV corticosteroids (External and inhaled corticosteroids excluded) appetite suppressant exenatide or other GLP-1 analogues Other medications in development
- Hypersensitive or intolerance to DPP4 inhibitory
- patients who are decided to be inappropriate for this trial subject by the investigators
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
Tablet not containing CWP-0403 and indistinguishable from CWP-0403 50mg, 100mg tablets. Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks |
Eksperimentell: CWP-0403 50mg
|
50mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
Eksperimentell: CWP-0403 100mg
|
100mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in HbA1c before and after treatment
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c target achievement rate(Ratio of the patients with HbA1c lower than 6.5% or 7%)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Fasting blood glucose level change and rate of change
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Serum insulin, serum C-peptide level change
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
HOMA-R and HOMA-β change rate
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Triglyceride, LDL-cholesterol and HDL-cholesterol change
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KunHo Yoon, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWP-SKD-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på CWP-0403 50mg
-
Ardana Bioscience LtdFullført
-
Ardana Bioscience LtdAvsluttetHypogonadismeForente stater
-
Ardana Bioscience LtdFullførtHypogonadismeHviterussland
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtKronisk utbredt smerte | Kronisk søvnløshetForente stater
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullførtAlle forårsaker dødelighetTaiwan
-
Galapagos NVFullført
-
Golden Biotechnology CorporationFullførtHyperlipidemierTaiwan
-
HK inno.N CorporationRekrutteringSunn | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Abivax S.A.FullførtHIV-infeksjoner | Frivillige helsearbeidereSpania