- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00888719
Therapeutic Exploratory Study of CWP-0403
3 ноября 2010 г. обновлено: JW Pharmaceutical
A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicenter and Therapeutic Exploratory Study to Comparatively Assess Efficacy and Safety of CWP-0403 in Type 2 Diabetes Patients Who Are Insufficiently Controlled by Diet and Exercise.
Objective of the trial is to assess dose-dependency, efficacy and safety and to estimate optimum dosage for confirmatory study of CWP-0403 50mg, 100mg given twice daily for 12 weeks to type 2 diabetes patients who are insufficiently controlled by diet and exercise in comparison to placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gachon Medical School Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hopital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Holly Family Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age of≥25 and <75 with typeⅡ DM patients
- Patients whose level of HbA1c is over 7.0% and less than 10% within 4weeks of screening registration
- In spite of dietary and exercise treatment over 8weeks, the level of HbA1c is over 6.5% and less than 10%.
- BMI between 20kg/㎡ and 40kg/㎡
- Out patients
- patients who agree the trial participation with written informed consent
Exclusion Criteria:
- TypeⅠDM, Gestational diabetes.
- Patients who are being treated with insulin
- Fasting glucose level over 250mg/dL
- Patients who are not compliant with dietary and exercise treatment during 8 weeks of screening period. (Evaluated "Bad" and worse)
- Severe hepatic dysfunctions (i.e.: uncompensated hepatic cirrhosis)or AST or ALT level over 2.5times as high as UNL on screening visit.
- Severe renal dysfunctions (i.e.: renal failure) or serum creatinine level over 1.5mg/dl
- Severe cardiac dysfunction(i.e.: heart failure ) or history of myocardial infarction within 6months of screening
- Chronic pulmonary disease or pulmonary infarction
- Pancreatitis patients
- Patients who are being treated for life threatening disease such as cancer, severe trauma or infection.
- Uncontrollable diabetic complications(neuropathy, retinopathy, nephrosis)
- Severe ketosis or experience of diabetic coma
- Intestinal disease affecting digestion or absorption or history of GI dissection surgery except for appendectomy.
- Pregnant, expecting to be pregnant or nursing female
- Excessive alcohol consumption (Over 80g of alcohol/day: Over 1 bottle of 360ml Soju/day)
- Participants of other clinical trials within 3 months of screening
- Patients medicated with following non-concomitant medications Insulins or oral antidiabetics Oral (for more than 1 week) or IV corticosteroids (External and inhaled corticosteroids excluded) appetite suppressant exenatide or other GLP-1 analogues Other medications in development
- Hypersensitive or intolerance to DPP4 inhibitory
- patients who are decided to be inappropriate for this trial subject by the investigators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Tablet not containing CWP-0403 and indistinguishable from CWP-0403 50mg, 100mg tablets. Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks |
Экспериментальный: CWP-0403 50mg
|
50mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
Экспериментальный: CWP-0403 100mg
|
100mg/tablet, Twice a day, 1 tablet at a time for 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in HbA1c before and after treatment
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HbA1c target achievement rate(Ratio of the patients with HbA1c lower than 6.5% or 7%)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Fasting blood glucose level change and rate of change
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Serum insulin, serum C-peptide level change
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
HOMA-R and HOMA-β change rate
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Triglyceride, LDL-cholesterol and HDL-cholesterol change
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KunHo Yoon, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWP-SKD-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CWP-0403 50mg
-
Ardana Bioscience LtdЗавершенный
-
Ardana Bioscience LtdПрекращеноГипогонадизмСоединенные Штаты
-
Ardana Bioscience LtdЗавершенный
-
University of Missouri-ColumbiaЗавершенныйХроническая широко распространенная боль | Хроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
Kafrelsheikh UniversityЕще не набираютПародонтит Хронический Локализованный ЛегкийЕгипет
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanЗавершенныйВсе причины смертностиТайвань
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий