Vliv cvičení nebo metforminu na noční krevní tlak a další rizikové faktory pro KVO u obézních dospívajících
31. března 2023 aktualizováno: Maria Sandberg Westerstahl
Vliv cvičení nebo metforminu na noční krevní tlak a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u obézních dospívajících
Cílem je u obézních adolescentů studovat vliv pravidelné fyzické aktivity nebo léčby metforminem na noční krevní tlak a související rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet subjektů bude přiděleno do skupiny s cvičební intervencí, třicet do skupiny s léčbou metforminem a třicet do kontrolní skupiny.
Skupina I bude denně léčena metforminem.
Skupina II bude provádět cvičení (vytrvalost) třikrát týdně s osobním trenérem a skupina III bude sloužit jako kontrolní.
Všichni účastníci budou vyšetřeni na začátku, po 3 měsících intervence, po 6 měsících intervence a po jednom roce intervence.
Vyšetření zahrnuje antropometrická měření, měření ambulantního 24hodinového krevního tlaku a citlivosti na inzulín, měření funkce a stavby srdce a cév, analýzu aterogenních faktorů v krvi, testování aerobní zdatnosti a měření denní fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-19 let v den zařazení
- Obezita podle pohlaví a věku specifického BMI (Cole 2000)
- Snížený noční pokles systolického krevního tlaku (< 10 %)
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem a rodiči
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Pacient užívající léky, které jsou během léčby metforminem kontraindikovány
- Těhotenství
- Psychické nebo fyzické stavy omezující možnost účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
|
2000 mg/den po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: Cvičení
|
3x týdně s osobním trenérem po dobu jednoho roku.
Vytrvalostní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace nočního poklesu krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí a 3, 6 a 12 měsíců
|
Před intervencí a 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace metabolismu inzulínu a kardiovaskulární struktury a funkce
Časové okno: Před intervencí a 3, 6 a 12 měsíců
|
Před intervencí a 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-000461-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .