Effetto dell'esercizio o della metformina sulla pressione arteriosa notturna e altri fattori di rischio per CVD tra gli adolescenti obesi
31 marzo 2023 aggiornato da: Maria Sandberg Westerstahl
Effetto dell'esercizio o della metformina sulla pressione sanguigna notturna e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) tra gli adolescenti obesi
L'obiettivo è studiare, tra gli adolescenti obesi, l'impatto dell'attività fisica regolare o della terapia con metformina sulla pressione arteriosa notturna e sui relativi fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta soggetti saranno assegnati al gruppo di intervento sull'esercizio, trenta al gruppo di terapia con metformina e trenta al gruppo di controllo.
Il gruppo I sarà trattato quotidianamente con metformina.
Il gruppo II eseguirà l'esercizio (resistenza) tre volte a settimana con un allenatore personale e il gruppo III fungerà da controllo.
Tutti i partecipanti saranno esaminati al basale, dopo 3 mesi di intervento, dopo 6 mesi di intervento e dopo un anno di intervento.
L'esame comprende misurazioni antropometriche, misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e della sensibilità all'insulina, misurazioni della funzione e della struttura del cuore e dei vasi, analisi dei fattori aterogenici nel sangue, test di fitness aerobico e misurazione dell'attività fisica quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-19 anni alla data di inclusione
- Obesità secondo sesso e BMI specifico per età (Cole 2000)
- Caduta notturna ridotta della pressione arteriosa sistolica (< 10%)
- Consenso informato firmato dal paziente e dai genitori
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Paziente che assume farmaci controindicati durante il trattamento con metformina
- Gravidanza
- Condizioni mentali o fisiche che limitano la capacità di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
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2000 mg/die per un anno
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Sperimentale: Esercizio
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3 volte a settimana con un personal coach per un anno.
Allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Normalizzazione dell'abbassamento notturno della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e 3, 6 e 12 mesi di intervento
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Prima e 3, 6 e 12 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Normalizzazione del metabolismo dell'insulina e della struttura e funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Prima e 3, 6 e 12 mesi di intervento
|
Prima e 3, 6 e 12 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-000461-28
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