Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p53 Genová terapie pro zhoubné nádory hlavy a krku v pokročilém stadiu

6. dubna 2012 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie fáze 4 genové terapie rAd-p53 v kombinaci s chemoterapií a radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku v pokročilém stadiu

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze IV lokální přímé intratumorové injekce rAd-p53 v monoterapii, se souběžnou chemoterapií, se souběžnou radioterapií nebo kombinací s chirurgickým zákrokem pro léčbu maligních nádorů hlavy a krku v pokročilém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit profily účinnosti rAd-p53 intratumorové injekce samotné, se současnou chemoterapií, se současnou radioterapií nebo kombinací s chirurgickým zákrokem pro léčbu maligních nádorů hlavy a krku v pokročilém stadiu (stadium III nebo IV). včetně cílové míry kompletní odpovědi lézí (LCR) a celkové míry odpovědi cílové léze (OLR), trvání odpovědi (RD) a přežití bez progrese (PFS).

Sekundárními cíli této studie je zjistit celkovou míru odpovědi (OPCR) a celkovou míru kompletní odpovědi (OCR), celkové přežití (OS), ECOG a bezpečnost monoterapie rAd-p53 a kombinované s chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shichuan
      • Chendu, Shichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Department of oral and maxillofacial surgery, Huaxi university of medical science
        • Kontakt:
          • Longjiang Li, Ph.D., M.D
          • Telefonní číslo: 028-85503389
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • longjiang Li, M.D., Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá stadia zhoubných nádorů hlavy a krku (stadium III a VI)
  2. Alespoň jeden cílový nádor může být injikován studovaným lékem, přičemž největší průměr je větší než 2 cm
  3. Histologicky potvrzené zhoubné nádory hlavy a krku
  4. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba nádoru za 2 týdny
  5. Věk: 18-85 let
  6. Očekává se, že přežije více 12 týdnů
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT a AST ≤ 2 × institucionální horní hranice normy, Cr ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normy, koagulační testy (PTT a INR) v normálním rozmezí
  9. Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkoumaný lék
  2. Nádor(y) se nachází velmi blízko důležitých krevních cév a nervů, které ovlivňují injekci
  3. S poruchou koagulace a krvácení
  4. S nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale pouze symptomatického neurologického onemocnění, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, významného plicního onemocnění nebo hypoxie nebo psychiatrického onemocnění
  5. Lokální infekce v blízkosti místa vpichu nebo systémová infekce
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Hlavní řešitel nepovažuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chemo plus p53
chemoterapie plus p53
Lék: chemoterapie plus p53
chemoterapie plus p53
ACTIVE_COMPARATOR: pouze chemo
chemoterapeutická skupina
Lék: chemoterapie
chemoterapie
ACTIVE_COMPARATOR: rádio
radioterapie
Záření: radioterapie
radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • rAd-p53-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit