Генная терапия р53 злокачественных опухолей головы и шеи на поздних стадиях
6 апреля 2012 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 4 генной терапии rAd-p53 в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией при лечении рака головы и шеи на поздних стадиях
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое исследование IV фазы местного прямого внутриопухолевого введения монотерапии rAd-p53 с одновременной химиотерапией, с одновременной лучевой терапией или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения злокачественных опухолей головы и шеи. в запущенной стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования является определение профилей эффективности внутриопухолевой инъекции rAd-p53 отдельно, с одновременной химиотерапией, с одновременной лучевой терапией или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения злокачественных опухолей головы и шеи на поздних стадиях (стадия III или IV). включая целевую частоту полного ответа поражения (LCR) и общую целевую частоту ответа поражения (OLR), продолжительность ответа (RD) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Второстепенными целями этого исследования являются изучение общей частоты ответов (OPCR) и общей частоты полных ответов (OCR), общей выживаемости (OS), ECOG и безопасности монотерапии rAd-p53 в сочетании с химиотерапией, лучевой терапией или хирургией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Longjiang Li, PhD
- Номер телефона: 86-28-85503389
- Электронная почта: muzili63@163.com
Места учебы
-
-
Shichuan
-
Chendu, Shichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Department of oral and maxillofacial surgery, Huaxi university of medical science
-
Контакт:
- Longjiang Li, Ph.D., M.D
- Номер телефона: 028-85503389
-
Главный следователь:
- longjiang Li, M.D., Ph. D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенные стадии злокачественных опухолей головы и шеи (стадия III и VI)
- Исследуемый препарат может быть введен как минимум в одну целевую опухоль, наибольший диаметр которой превышает 2 см.
- Гистологически подтвержденные злокачественные опухоли головы и шеи
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или биологической терапии опухоли в течение 2 недель
- Возраст: 18-85 лет
- Ожидается, что проживет более 12 недель
- ЭКОГ:0-2
- Нейтрофилы ≥1,5×109/л, Тромбоциты≥ 80×109/л, Hb≥80 г/л, билитубин≤2 мг/дл, АЛТ и АСТ ≤2×институциональный верхний предел нормы, Cr ≤1,5×институциональный верхний предел нормы, коагуляционные пробы (АЧТВ и МНО) в пределах нормы
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Опухоли расположены очень близко к важным кровеносным сосудам и нервам, что влияет на инъекцию.
- При нарушении свертываемости крови и кровотечении
- При неконтролируемом интеркуррентном заболевании, включая, помимо прочего, симптоматическое неврологическое заболевание, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезное легочное заболевание или гипоксию или психическое заболевание
- Местная инфекция вблизи места инъекции или системная инфекция
- Беременные или кормящие
- Главный исследователь считает не подходящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия плюс p53
|
химиотерапия плюс p53
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только химиотерапия
группа химиотерапии
|
химиотерапия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: радио
лучевая терапия
|
лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rAd-p53-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .