Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p53 Genterapi for ondartede hoved- og halssvulster i avanceret stadium

6. april 2012 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Åbent, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 4-studie af rAd-p53-genterapi kombineret med kemoterapi og stråleterapi til behandling af hoved- og nakkekræft i avanceret stadium

Dette er multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IV-studie af lokal direkte intratumorinjektion af rAd-p53 monoterapi, med samtidig kemoterapi, med samtidig strålebehandling eller kombination med kirurgi til behandling af ondartede hoved- og halstumorer i avanceret fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsprofilerne af rAd-p53 intratumorinjektion alene, med samtidig kemoterapi, med samtidig strålebehandling eller kombination med kirurgi til behandling af ondartede hoved- og halstumorer i fremskreden stadium (stadie III eller IV) inklusive mållæsions fuldstændige responsrate (LCR) og overordnet mållæsionsresponsrate (OLR), responsvarighed (RD) og progressionsfri overlevelse (PFS).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at undersøge overordnet responsrate (OPCR) og samlet fuldstændig responsrate (OCR), samlet overlevelse (OS), ECOG og sikkerheden ved rAd-p53 monoterapi og kombineret med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shichuan
      • Chendu, Shichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of oral and maxillofacial surgery, Huaxi university of medical science
        • Kontakt:
          • Longjiang Li, Ph.D., M.D
          • Telefonnummer: 028-85503389
        • Ledende efterforsker:
          • longjiang Li, M.D., Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede stadier af ondartede hoved- og halstumorer (stadium III og VI)
  2. Mindst én måltumor kan injiceres med undersøgelseslægemiddel, den største diameter er større end 2 cm
  3. Histologisk bekræftede ondartede hoved- og halssvulster
  4. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller biologisk tumorterapi i 2 uger
  5. Alder: 18-85 år
  6. Forventes at overleve mere 12 uger
  7. ØKOG:0-2
  8. Neutrofiler≥1,5×109/L, Blodplade≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT og ASAT ≤2×institutionel øvre normalgrænse, Cr ≤1,5×institutionel øvre normalgrænse, koagulationstest (PTT og INR) inden for normalområdet
  9. Emnet har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsom over for studiemedicin
  2. Tumor(er) lokaliseres meget tæt på vigtige blodkar og nerver, som påvirker injektionen
  3. Med en koagulations- og blødningsforstyrrelse
  4. Med ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder men begrænset til symptomatisk neurologisk sygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, betydelig lungesygdom eller hypoxi eller psykiatrisk sygdom
  5. Lokal infektion tæt på injektionsstedet eller systemisk infektion
  6. Gravid eller ammende
  7. Principle investigator anser ikke egnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kemo plus p53
kemoterapi plus p53
Medicin: kemoterapi plus p53
kemoterapi plus p53
ACTIVE_COMPARATOR: kun kemo
kemoterapi gruppe
Medicin: kemoterapi
kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: radio
strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (SKØN)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2012

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rAd-p53-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner