p53-Gentherapie für bösartige Kopf-Hals-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium
6. April 2012 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Offene, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur rAd-p53-Gentherapie in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium
Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IV-Studie zur lokalen direkten Intra-Tumor-Injektion von rAd-p53-Monotherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie, mit gleichzeitiger Strahlentherapie oder Kombination mit einer Operation zur Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeitsprofile der intratumoralen rAd-p53-Injektion allein, mit gleichzeitiger Chemotherapie, mit gleichzeitiger Strahlentherapie oder in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV) zu bestimmen. einschließlich vollständiger Ansprechrate der Zielläsion (LCR) und Gesamtansprechrate der Zielläsion (OLR), Ansprechdauer (RD) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Gesamtansprechrate (OPCR) und der Gesamtansprechrate (OCR), des Gesamtüberlebens (OS), des ECOG und der Sicherheit der rAd-p53-Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shichuan
-
Chendu, Shichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Department of oral and maxillofacial surgery, Huaxi university of medical science
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Kontakt:
- Longjiang Li, Ph.D., M.D
- Telefonnummer: 028-85503389
-
Hauptermittler:
- longjiang Li, M.D., Ph. D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Stadien bösartiger Kopf-Hals-Tumoren (Stadium III und VI)
- Das Studienmedikament kann mindestens einem Zieltumor injiziert werden, dessen größter Durchmesser größer als 2 cm ist
- Histologisch bestätigte maligne Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
- Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Tumortherapie in 2 Wochen
- Alter: 18-85 Jahre alt
- Voraussichtlich mehr 12 Wochen überleben
- ECOG:0-2
- Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, Bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT und AST ≤ 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Cr ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Gerinnungstests (PTT und INR) im Normbereich
- Das Subjekt hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlich auf das Studienmedikament
- Tumor(e) befinden sich sehr nahe an wichtigen Blutgefäßen und Nerven, die die Injektion beeinflussen
- Mit einer Gerinnungs- und Blutungsstörung
- Bei unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber beschränkt auf symptomatische neurologische Erkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie oder psychiatrische Erkrankung
- Lokale Infektion in der Nähe der Injektionsstelle oder systemische Infektion
- Schwanger oder stillend
- Untersuchungsleiter halten ihn für nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chemo plus p53
Chemotherapie plus p53
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Chemotherapie plus p53
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Chemo
Chemotherapie-Gruppe
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Chemotherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Radio
Strahlentherapie
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Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- rAd-p53-001
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