p53 Terapia genica per tumori maligni della testa e del collo in fase avanzata
Studio di fase 4 in aperto, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sulla terapia genica rAd-p53 combinata con chemioterapia e radioterapia nel trattamento del carcinoma della testa e del collo in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare i profili di efficacia dell'iniezione intratumorale di rAd-p53 da sola, con chemioterapia concomitante, con radioterapia concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento dei tumori maligni della testa e del collo in stadio avanzato (stadio III o IV) compreso il tasso di risposta completa della lesione target (LCR) e il tasso di risposta globale della lesione target (OLR), la durata della risposta (RD) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di indagare il tasso di risposta globale (OPCR) e il tasso di risposta completa globale (OCR), la sopravvivenza globale (OS), l'ECOG e la sicurezza della monoterapia con rAd-p53 e combinata con chemioterapia, radioterapia o chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shichuan
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Chendu, Shichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Department of oral and maxillofacial surgery, Huaxi university of medical science
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Contatto:
- Longjiang Li, Ph.D., M.D
- Numero di telefono: 028-85503389
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Investigatore principale:
- longjiang Li, M.D., Ph. D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadi avanzati dei tumori maligni della testa e del collo (stadio III e VI)
- Almeno un tumore bersaglio può essere iniettato con il farmaco in studio, il diametro maggiore maggiore di 2 cm
- Tumori maligni della testa e del collo confermati istologicamente
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia tumorale biologica in 2 settimane
- Età: 18-85 anni
- Dovrebbe sopravvivere più di 12 settimane
- ECOG:0-2
- Neutrofili≥1,5×109/L, Piastrine≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl, ALT e AST ≤2×limite superiore normale istituzionale, Cr ≤1,5×limite superiore normale istituzionale, test di coagulazione (PTT e INR) entro il range di normalità
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibile al farmaco in studio
- I tumori si localizzano molto vicino a vasi sanguigni e nervi importanti, che influenzano l'iniezione
- Con un disturbo della coagulazione e della coagulazione
- Con malattia incontrollata e intercorrente inclusa ma limitata a malattia neurologica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia polmonare significativa o ipossia o malattia psichiatrica
- Infezione locale vicino al sito di iniezione o infezione sistemica
- Incinta o in allattamento
- Il ricercatore principale considera non adatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: chemio più p53
chemioterapia più p53
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chemioterapia più p53
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ACTIVE_COMPARATORE: solo chemio
gruppo chemioterapico
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chemioterapia
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ACTIVE_COMPARATORE: Radio
radioterapia
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radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-001
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