Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rizatriptanu při léčbě akutní migrény (0462-087)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rizatriptanu 10 mg pro léčbu akutní migrény u pacientů, kteří nereagují na sumatriptan

Studie poskytující důkazy podporující přínos rizatriptanu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na sumatriptan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury po dobu 1 roku nebo déle s 2-8 středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc
  • Pacient obecně nereaguje na léčbu sumatriptanem
  • Pacient s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo použije jednu metodu vysoce účinné antikoncepce (tj. IUD, kondomy, hormonální antikoncepce, bránice, vasektomie) po dobu trvání studie
  • Pacient je schopen vyplnit papírový deník

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo během studie neotěhotní
  • Pacient má v anamnéze mírné záchvaty migrény nebo migrény, které obvykle spontánně odezní za méně než 2 hodiny
  • Pacient má bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Pacient není schopen rozlišit záchvaty migrény od jiných typů bolestí hlavy
  • Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Pacientovi bylo ve věku propuknutí migrény více než 50 let
  • Pacient nereagoval na 3 nebo více triptanů
  • Pacient opakovaně nereagoval na rizatriptan nebo jej netoleroval
  • Pacient užívá opioidy jako primární léčbu migrény
  • Pacient denně užívá opioidy
  • Pacient má v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi
  • Pacient má v anamnéze neoplastické onemocnění
  • Pacient užívá inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI nebo SNRI), kde se dávka změnila 3 měsíce před screeningem
  • Pacient má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby A
Rizatriptan - Rizatriptan - Placebo
Lék: rizatriptan
Jedna dávka 10 mg perorálně se rozpadající tablety při nástupu záchvatu migrény
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu
Experimentální: Sekvence léčby B
Rizatriptan - Placebo - Rizatriptan
Lék: rizatriptan
Jedna dávka 10 mg perorálně se rozpadající tablety při nástupu záchvatu migrény
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu
Experimentální: Sekvence léčby C
Placebo - Rizatriptan - Rizatriptan
Lék: rizatriptan
Jedna dávka 10 mg perorálně se rozpadající tablety při nástupu záchvatu migrény
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo k Rizatriptanu
Jiný: Základní fáze
Sumatriptan
Lék: Komparátor: Sumatriptan
jednorázová dávka generického sumatriptanu 100 mg při nástupu záchvatu migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (PR)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hodnotili účastníci v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Úleva od bolesti (PR) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti (PF)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hlavy ve vztahu k podávání studijní medikace byla hodnocena účastníky v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Bezbolestnost (PF) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 0 (bez bolesti) po dávce.
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-087
  • 2009_587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit