Tutkimus risatriptaanin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa (0462-087)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Rizatriptaanin 10 mg:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa sumatriptaaniin reagoimattomilla potilailla
Tutkimus, joka tarjoaa todisteita Rizatriptanin hyödystä potilailla, joiden vaste sumatriptaanille ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut aurallinen tai auraton migreeni vähintään 1 vuoden ajan ja 2-8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa
- Potilas ei yleensä reagoi sumatriptaanihoitoon
- Lisääntymiskykyinen potilas suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. IUD, kondomit, hormonaalinen ehkäisyvalmiste, pallea, vasektomia) tutkimuksen ajaksi
- Potilas osaa täyttää paperipäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää tai ei tule raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on ollut lieviä migreenikohtauksia tai migreenejä, jotka yleensä häviävät spontaanisti alle 2 tunnissa
- Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreeni
- Potilas ei pysty erottamaan migreenikohtauksia muuntyyppisistä päänsäryistä
- Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Potilas oli yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Potilas ei ole reagoinut kolmeen tai useampaan triptaaniin
- Potilaalla on toistuvasti epäonnistunut vasteen ritsatriptaaniin tai sietämään sitä
- Potilas käyttää opioideja ensisijaisena migreenihoitona
- Potilas käyttää päivittäin opioideja
- Potilaalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaalla on ollut kasvainsairaus
- Potilas käyttää serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI tai SNRI), jonka annosta on muutettu 3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso A
Rizatriptaani - Rizatriptaani - Plasebo
|
10 mg:n kerta-annos suussa hajoava tabletti migreenikohtauksen alkaessa
Placebo Rizatriptaanille
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Rizatriptaani - Plasebo - Rizatriptaani
|
10 mg:n kerta-annos suussa hajoava tabletti migreenikohtauksen alkaessa
Placebo Rizatriptaanille
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso C
Plasebo - Rizatriptaani - Rizatriptaani
|
10 mg:n kerta-annos suussa hajoava tabletti migreenikohtauksen alkaessa
Placebo Rizatriptaanille
|
|
Muut: Perustason vaihe
Sumatriptaani
|
kerta-annos geneeristä sumatriptaania 100 mg migreenikohtauksen alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys (PR)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kivun vakavuuden paperipäiväkirjassa.
Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu).
Kivunlievitys (PR) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 1/0 annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunvapaus (PF)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat päänsärkykivun vakavuuden suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen paperipäiväkirjassa.
Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu).
Kivunvapaus (PF) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 0 (ei kipua) annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Rizatriptaani
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-087
- 2009_587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .