Um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rizatriptano no tratamento da enxaqueca aguda (0462-087)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rizatriptano 10 mg para o tratamento da enxaqueca aguda em não respondedores ao sumatriptano
Um estudo para fornecer evidências que apoiem o benefício do Rizatriptano em pacientes que apresentam uma resposta inadequada ao sumatriptano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem história de enxaqueca com ou sem aura por 1 ano ou mais com 2-8 crises de enxaqueca moderada ou grave por mês
- O paciente geralmente não responde ao tratamento com sumatriptano
- Paciente com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, DIU, preservativos, anticoncepcional hormonal, diafragma, vasectomia) durante o estudo
- O paciente é capaz de preencher o diário de papel
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando ou espera engravidar durante o estudo
- O paciente tem história de crises leves de enxaqueca ou enxaquecas que geralmente se resolvem espontaneamente em menos de 2 horas
- O paciente tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
- O paciente é incapaz de distinguir entre ataques de enxaqueca de outros tipos de dores de cabeça
- O paciente tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
- O paciente tinha mais de 50 anos na idade de início da enxaqueca
- O paciente não respondeu a 3 ou mais triptanos
- O paciente tem uma história repetida de falha em responder ou tolerar o rizatriptano
- Paciente usa opioides como terapia primária para enxaqueca
- Paciente faz uso diário de opioides
- O paciente tem histórico de Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou outra doença cardiovascular significativa
- Paciente tem hipertensão descontrolada
- Paciente tem história de doença neoplásica
- O paciente está tomando um inibidor de recaptação de serotonina (SSRI ou SNRI) cuja dose foi alterada 3 meses antes da triagem
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento A
Rizatriptano - Rizatriptano - Placebo
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Dose única de 10 mg comprimido de desintegração oral no início do ataque de enxaqueca
Placebo para Rizatriptana
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Experimental: Sequência de Tratamento B
Rizatriptano - Placebo - Rizatriptano
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Dose única de 10 mg comprimido de desintegração oral no início do ataque de enxaqueca
Placebo para Rizatriptana
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento C
Placebo - Rizatriptano - Rizatriptano
|
Dose única de 10 mg comprimido de desintegração oral no início do ataque de enxaqueca
Placebo para Rizatriptana
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Outro: Fase de linha de base
Sumatriptano
|
dose única de sumatriptano genérico 100 mg no início do ataque de enxaqueca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da Dor (PR)
Prazo: 2 horas após a dose
|
A intensidade da dor foi avaliada pelos participantes em um diário de papel.
Escala de classificação da gravidade da dor: 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada) ou 3 (dor intensa).
O alívio da dor (PR) é definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de Grau 3/2 na linha de base para Grau 1/0 após a dose.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de dor (PF)
Prazo: 2 horas após a dose
|
A intensidade da dor de cabeça, em relação à administração da medicação do estudo, foi avaliada pelos participantes em um diário de papel.
Escala de classificação da gravidade da dor: 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada) ou 3 (dor intensa).
A ausência de dor (PF) é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de Grau 3/2 na linha de base para Grau 0 (sem dor) após a dose.
|
2 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Rizatriptano
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-087
- 2009_587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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