En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Rizatriptan til behandling af akut migræne (0462-087)
7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Rizatriptan 10 mg til behandling af akut migræne hos Sumatriptan-ikke-respondere
En undersøgelse, der skal give beviser, der understøtter fordelene ved Rizatriptan hos patienter, som har et utilstrækkeligt respons på sumatriptan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historie med migræne med eller uden aura i 1 år eller mere med 2-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden
- Patienten reagerer generelt ikke på behandling med sumatriptan
- Patient med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge én metode til yderst effektiv prævention (dvs. spiral, kondomer, hormonelle præventionsmidler, mellemgulv, vasektomi) i hele undersøgelsens varighed
- Patienten er i stand til at udfylde papirdagbog
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer eller undtager at blive gravid under undersøgelsen
- Patienten har tidligere haft milde migræneanfald eller migræne, der normalt forsvinder spontant på mindre end 2 timer
- Patienten har basilær eller hemiplegisk migræne
- Patienten er ikke i stand til at skelne mellem migræneanfald og andre typer hovedpine
- Patienten har mere end 15 hovedpine-dage om måneden
- Patienten var mere end 50 år gammel i en alder af debut af migræne
- Patienten har ikke reageret på 3 eller flere triptaner
- Patienten har en gentagen historie med manglende respons på eller tolereret rizatriptan
- Patienten bruger opioider som primær migrænebehandling
- Patienten bruger dagligt opioider
- Patienten har en historie med Cerebrovaskulær Accident (CVA) eller anden signifikant kardiovaskulær sygdom
- Patienten har ukontrolleret hypertension
- Patienten har en historie med neoplastisk sygdom
- Patienten tager en serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI eller SNRI), hvor dosis er ændret 3 måneder før screening
- Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens A
Rizatriptan - Rizatriptan - Placebo
|
Enkeltdosis på 10 mg oralt desintegrerende tablet ved indtræden af migræneanfald
Placebo til Rizatriptan
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens B
Rizatriptan - Placebo - Rizatriptan
|
Enkeltdosis på 10 mg oralt desintegrerende tablet ved indtræden af migræneanfald
Placebo til Rizatriptan
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens C
Placebo - Rizatriptan - Rizatriptan
|
Enkeltdosis på 10 mg oralt desintegrerende tablet ved indtræden af migræneanfald
Placebo til Rizatriptan
|
|
Andet: Baseline fase
Sumatriptan
|
enkeltdosis generisk sumatriptan 100 mg ved begyndende migræneanfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog.
Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte).
Smertelindring (PR) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihed (PF)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Hovedpinesmertens sværhedsgrad i forhold til administration af undersøgelsesmedicin blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog.
Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte).
Smertefrihed (PF) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 0 (ingen smerte) efter dosis.
|
2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2009
Først opslået (Anslået)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Rizatriptan
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-087
- 2009_587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .